4個化妝品新原料成功備案 化妝品企業研發創新迎來新機

2021年1月1日正式實施的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）對化妝品新原料管理模式進行了重大調整，優化了新原料注冊備案程序，這一條例的實施讓化妝品企業研發創新迎來新機，4個化妝品新原料成功備案。

新原料成功備案釋放原料創新的積極信號

2021年6月到8月，國家藥監局公布了4項化妝品原料備案信息：

這4個新原料的成功備案，是新法規推動我國化妝品行業原創式創新的標志。

1989年，原《化妝品衛生監督條例》中規定“使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準”。

2008年，原國家食品藥品監督管理局接管化妝品管理，并于2009年底發布了《化妝品行政許可申報受理規定》，其中明確指出化妝品新原料的使用屬于行政許可審批范疇，并對申報資料的要求等做出了具體規定。

2011年，原國家食品藥品監督管理局發布的《化妝品新原料申報與審評指南》，對化妝品新原料安全性要求、行政許可申報資料要求、審評原則進行了規定。由于沒有實施分類管理，對化妝品新原料采取統一的審批管理，加之審評尺度未結合化妝品原料的特點進行細化，致使多年來在我國獲批的化妝品新原料屈指可數，一定程度上限制了國內化妝品行業的創新發展。

基于風險管理理念，按照風險程度高低不同，《條例》對化妝品新原料實行分類管理。《條例》規定對具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的較高風險的化妝品新原料實行注冊管理，其他新原料實行備案管理。分類管理政策的實施，大大縮短了低風險新原料的備案進程，同時也提高了備案的成功概率。其中上述成功備案的N-乙酰神經氨酸、月桂酰丙氨酸、β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、雪蓮培養物這4個原料均不屬于較高風險新原料，只需要按照法規要求提交相關資料后即完成備案。

化妝品是由各種原料經過合理調配加工而成的復配混合物，化妝品創新的源頭很大程度上取決于原料創新，原料的多樣性對于行業發展至關重要。加速化妝品新原料上市，必將為化妝品行業創新起到了積極作用。

提升國產化妝品研發動力 促進行業高質量發展

很長時間以來，化妝品行業多以進口原料為主，每年從國外進口相當數量的原料。事實上，我國化工合成，發酵產業均非常發達，每年大量向國外出口原材料，進口原料大部分為原產中國原料，外國企業只是做了相關研究數據、市場推廣。

近兩年，化妝品國貨崛起，但是原料缺乏創新是的短板，導致國內化妝品企業無法實現建立自己的核心技術，創新受限，在和外資名牌產品競爭中處于不利地位，且行業的“內卷”競爭愈演愈烈。推出本土新原料才能推動國產化妝品的不斷創新，建立國人自己的產品力、品牌力。

創新是行業離不開技術更少不了本土化妝品創新原料的支持。新法規對新原料的創新鼓勵，推動了國內化妝品原料界的發展，同時，隨著越來越多本土化妝品新原料的出現，國產化妝品才能實現跨越式發展，推動化妝品原料實現本地化供應。

國內化妝品品牌形成良好的研發創新——原料增加——經濟效益，所以，需要打開創新的閘門，支持不同企業產品百花齊放，更加呈現差異化、個性化，長久來看企業的研發能力將會更加重要。

這一制度的變革，是深化“放管服”改革，優化營商環境，激發市場活力，鼓勵行業創新，促進行業高質量發展的直觀體現。

新原料安全監測期需注意的問題

現行要求下，低風險新原料是否一備了事，高枕無憂了呢？答案當然是否定的。

《條例》第十四條規定：經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十九條規定：已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。安全監測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。

作者認為，化妝品新原料三年期的監測期很重要，不僅保護了創新企業的利益、鼓勵其在研發的投入，同時也保證了新原料使用的安全風險處于可控范圍，可謂一舉兩得。

依照法規規定，新原料注冊人、備案人在監測期內擁有新原料的使用權，同時也可以授權給其他化妝品注冊人、備案人使用新原料生產化妝品。鑒于此，《辦法》第二十三條、第二十七條規定了使用化妝品新原料生產化妝品的化妝品注冊人、備案人的義務：使用化妝品新原料生產化妝品的化妝品注冊人、備案人，應當及時向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。出現可能與化妝品新原料相關的化妝品不良反應或者安全問題時，化妝品注冊人、備案人應當立即采取措施控制風險，通知化妝品新原料注冊人、備案人，并按照規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。安全監測期內化妝品新原料被責令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產、經營使用該化妝品新原料的化妝品。

創新的同時嚴謹的科學研究也至關重要。化妝品注冊人、備案人使用新原料享受產品差異化帶來優勢的同時，也要接受新原料出現安全風險帶來的挑戰。依據《條例》第五十九條第三款、第六十條第一款的規定，在新原料被撤銷注冊或者取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產化妝品，將處以沒收違法所得、罰款，情節嚴重的，責令停產停業、取消備案或吊銷許可證件，相關責任人員處以罰款和禁業，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

日本曾經的“杜鵑醇”事件給人們敲過警鐘。由于新原料在歷史上使用安全數據不足，對使用新原料的化妝品企業來說也存在風險。更好打造品牌公信力，化妝品企業需要對自己生產的產品負責，在把含新原料的產品推向市場前，做好前期的準備工作很重要，需要耐心、需要時間充分對其進行安全性、穩定性、相容性方面的研究和考察，并切實做好含新原料的化妝品產品追溯系統建設。

新原料備案的法規紅利已經釋放，企業在享有權益的同時，需要時刻不忘作為化妝品注冊人、備案人應盡的義務，努力將制度紅利徹底轉換成企業發展契機。

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