2021年-2023年中國化妝品新原料備案情況分析

一、2021年-2023年中國化妝品新原料備案數（境內/境外）

自新法規實施以來，根據國家藥品監督管理局的數據，如圖1所示，2021年有6個化妝品新原料取得備案號，其中5個化妝品新原料的備案人在境內，1個化妝品新原料的備案人在境外。

2022年有42個化妝品新原料取得備案號，其中28個化妝品新原料的備案人在境內，14個化妝品新原料的備案人在境外；

2023年有69個化妝品新原料取得備案號，其中54個化妝品新原料的備案人在境內，15個化妝品新原料的備案人在境外。

上述共計117個化妝品新原料取得備案號，共計87個化妝品新原料的備案人在境內，30個化妝品新原料的備案人在境外。總體來看，新原料備案數量呈增長趨勢，境內企業取得的新原料備案號數量尤為明顯。另外，2023年境外企業取得的新原料備案號數量與2022年境外企業取得的新原料備案號數量基本持平。

圖1

二、原料來源

智慧申報審評系統中，新原料來源共有6個選項，化學原料、生物技術原料、植物原料、動物原料、礦物原料和水解原料。截止目前，已獲得備案號的新原料，除礦物來源外，其它5類來源均有涉及。另外國妝原備字20230057至國妝原備字20230063、國妝原備字20230065至國妝原備字20230069的技術要求文件無法獲得。由上，根據國家藥監局的數據，如圖2所示，2021年至2023年取得備案號的化妝品新原料中，化學原料占據原料來源主導，為62個，約占新原料來源類型的53%；生物技術原料為23個，約占新原料來源類型的20%。緊接著是植物原料13個，約11%；動物原料5個，約4%；水解原料2個，占新原料來源類型的2%。

圖2

如圖3至圖7所示，相對于2021年通過備案的化妝品新原料，2022年和2023年的化妝品新原料來源更加多樣，出現了植物原料、動物原料、水解原料，但化學原料和生物技術原料依然為主要來源。

2022年通過備案的新原料出現了植物來源原料。圖5中，2023年植物原料數量已遠超2022年植物原料數量，呈現較快的增長趨勢，并且均來源于國內生產企業。植物提取物在化妝品中一般起到皮膚保護、保濕、抗氧化、抗皺的作用。隨著大眾對天然化妝品概念的認可，植物提取物成為熱門原料。

圖3

圖4

圖5

圖6

圖7

三、使用目的

從使用目的上，皮膚保護、保濕、抗氧化等新原料占比過半。主要的使用目的如下圖標所示：皮膚保護劑、保濕劑、抗氧化劑、發用調理劑、成膜劑、抗皺劑、膚感調節劑、增稠劑等。現行智慧申報審評系統中，新原料可選的使用目的共計有67種。

圖8

四、化妝品新原料的備案企業情況

（一）備案人為境內企業

備案人為境內企業的87個化妝品新原料共涉及60家企業，其中獲得備案號數量最多的是陶氏（張家港）投資有限公司，新原料備案數量為5個，其中3個新原料備案于2022年，2個新原料備案于2023年；

其次是華熙生物科技股份有限公司、深圳市維琪科技股份有限公司、深圳市維琪醫藥研發有限公司，新原料備案數量均為4個；

緊接著東阿阿膠股份有限公司、湖南水羊生物科技有限公司、云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司的新原料備案數量均為3個；

百岳特生物科技（上海）有限公司、大連普瑞康生物技術有限公司等六家企業均備案了2個原料。

另外，武漢中科光谷綠色生物技術有限公司備案了2次N-乙酰神經氨酸，第1次（國妝原備字20210001）的使用目的為保濕劑，第2次（國妝原備字20220011）的使用目的為抗皺劑、皮膚保護劑、保濕劑和抗氧化劑。

余姚萊孚斯本健康科技有限公司備案了2次β-煙酰胺單核苷酸。第1次（國妝原備字20220002）的適用或使用范圍為“可用于除了唇部產品、口腔衛生產品和噴等產品之外的各類化妝品”，原料來源為“化學原料”；第2次（國妝原備字20220013）的適用或使用范圍為“可用于各類化妝品”，原料來源為“生物技術原料”。

湖南水羊生物科技有限公司備案了2次吡咯并喹啉醌二鈉鹽。第1次（國妝原備字20230030），第2次（國妝原備字20230057）備案于2023年12月4日，此次技術要求文件未公開。

境內備案人企業獲得化妝品新原料備案號最多的地區是廣東，共計23個新原料，其中廣州為11個，深圳為10個，中山為2個，約占境內備案人企業獲得化妝品新原料備案號總數的26.4%。緊接是上海、江蘇、浙江、山東、福建等地區。其中，前三名地區共計占據境內備案人企業獲化妝品新原料備案號總數的一半。如圖9所示：

圖9

（二）備案人為境外企業

備案人為境外企業的30個化妝品新原料共涉及18家企業，其中株式會社資生堂、P2科技股份公司、國際香料集團公司、絲而得公司的新原料備案數量最多，均為3個。其次是科萊恩國際有限公司、科思創德國股份有限公司，新原料備案數均為2個。剩余企業備案的新原料數均為1個。

另外，賽勝公司備案了3次補骨脂酚。第1次（國妝原備字20220027）的適用或使用范圍為“面部”；第2次（國妝原備字20230038）的適用或使用范圍為“眼部、手部、頸部、唇部”；第3次（國妝原備字20230048）的適用或使用范圍為“面部、眼部、手部、頸部、唇部”。

如圖10所示，18家境外備案人企業共涉及六個國家：美國、日本、加拿大、瑞士、德國、韓國。其中，境外企業獲得化妝品新原料備案號最多的地區是美國，占比為50%；其次是日本，占比約為16.7%；緊接著是加拿大和瑞士，占比均為10%；最后是德國和韓國，占比約為6.7%。

圖10

五、新原料備案常見問題匯總

（一）符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料

1. 原料在化妝品中的預期使用方法、施用部位或者使用目的超出化妝品定義范疇的，不屬于化妝品新原料，包括但不限于以下幾種情形：

（1）原料預期在化妝品中的使用方法應為涂擦、噴灑或其他類似方法，若使用方法為口服、注射、填埋、熏蒸、吸入、導入、刺入、植入等的，不屬于化妝品新原料；

（2）原料預期在化妝品中的施用部位應為皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，若施用部位直接到達角質層以下、耳道、眼內以及口腔、鼻腔、生殖系統等人體粘膜部位的，不屬于化妝品新原料；

（3）原料預期在化妝品中的實際功效超出清潔、保護、美化、修飾范圍，如用于治療皮膚疾病、皮膚創面恢復、瘢痕修復等醫療目的，用于減輕或防止蚊蟲侵擾、殺滅微生物或病原體的，以及作用機制涉及調節激素水平、促進組織再生、促進細胞分裂和增殖、修復受損細胞、修復DNA損傷、抑制皮膚炎癥等的，不屬于化妝品新原料；

2. 化妝品相關技術法規中已規定為禁用原料或與禁用原料基本結構、理化性質和實際功能相似的原料，或者經過安全性風險評估，認為在正常、合理的及可預見的使用條件下，對人體健康產生危害的原料，不屬于化妝品新原料。

3. 已收錄于《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《目錄》）的原料或者包含于《目錄》中已收載的類別原料中的具體原料，以及發揮功效的物質基礎與《目錄》中的原料一致的，不屬于化妝品新原料。

（二）如何對化妝品新原料進行命名

化妝品新原料的名稱應根據其組成特征、來源屬性和制備工藝等準確命名，并與制備工藝終產物形式相符，例如從植物、動物、發酵產物中提取的單一化學成分（含量≥80%），應當按照單一化學成分進行命名。若新原料存在同分異構體，應在原料名稱中予以明確，比如α型或β型。

化妝品新原料名稱一般包括原料標準中文名稱、英文名稱/INCI名稱及其ID號，根據國際通行的命名原則確定原料標準中文名稱；直接來源于植物的新原料可按照“中文名+拉丁學名+使用部位+使用形式”的格式命名等。如果原料已經被《國際化妝品原料字典和手冊》收錄，應明確原料的INCI名稱及其ID號碼。

（三）如何判斷原料是否為的單一組成的新原料

單一組分新原料是指化學結構明確的單一化學物質且含量≥80%的新原料。非單一組分新原料是指除單一組分新原料以外的其他新原料（如多聚物、植物提取物、發酵產物、水解產物等）。

（四）什么是具有較高活性的原料

具有較高生物活性的原料是指在極低濃度下對人體具有顯著的生物效用；或者在相同的使用濃度和使用條件下，對人體具有的生物效用顯著高于其類似物質，如某些寡肽、多肽、蛋白質類原料。