2016年化妝品“兩證合一”，新版《化妝品生產許可證》如何申請

2015年12月15日，CFDA發布了《關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）及《關于做好化妝品生產許可有關工作的通知》（食藥監藥化監[2015]265號），公告中發布了國家總局制定的《化妝品生產許可工作規范》和《化妝品生產許可檢查要點》，標志著化妝品生產許可“兩證合一”正式施行。新規實施后，原持證化妝品生產企業應如何換證，新開辦化妝品生產企業應如何申請新證？


一、3個時限要求和1個類別增加

• 從2017年1月1日起未取得新《化妝品生產許可證》的生產企業，不得生產。
• 從2016年1月1日起，新開辦化妝品生產企業可向所在地省級食品藥品監管部門申請辦理新《化妝品生產許可證》，原持證企業申請辦理換發許可證。
• 自2017年7月1日起，化妝品必須使用標注新《化妝品生產許可證》信息的新包裝。
• 將牙膏類產品的生產納入化妝品生產許可一同管理。

二、新《化妝品生產許可證》申請基本流程


申請領取《化妝品生產許可證》，應提交下列材料：

序號	材料名稱	重點
1	化妝品生產許可證申請表	申請企業基本情況；申報產品基本情況；企業主要管理人員和技術人員情況；主要生產設備、工藝裝備明細；主要檢測儀器、設備明細
2	廠區總平面圖(含廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)、生產車間（含功能車間布局）平面圖、檢驗部門平面圖、倉庫的建筑平面圖	/
3	生產設備配置圖	/
4	工商營業執照復印件	/
5	生產場所合法使用的證明材料	土地所有權證書、房產證書、租賃協議等
6	法定代表人身份證明復印件	/
7	委托辦理：交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書	/
8	企業質量管理相關文件	至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等
9	工藝流程簡述及簡圖	不同類別的產品需分別列出； 有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告
10	施工裝修說明	包括裝修材料、通風、消毒等設施
11	證明生產環境條件符合需求的檢測報告，檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。	①生產用水衛生質量檢測報告，水質至少達到生活飲用水衛生標準的要求（pH值除外）； ②車間空氣細菌總數檢測報告，空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置； ③生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告，工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。 ④生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件，參考《GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范》30萬級標準；。
12	企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告	《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項。現場審查時關鍵項目達到5項（包括5項）或者一般項目達到20項（包括20項）直接判定不通過。
13	省級食藥監管部門要求提供的其他材料	/

三、瑞旭技術解讀

• 《全國工業產品生產許可證》和《化妝品生產企業衛生許可證》合并成《化妝品生產許可證》，簡化了許可證的審批流程；延長了有效期，新證有效期為5年。
• 《化妝品生產許可檢查要點》堪稱中國化妝品良好生產規范即中國GMPC，對于尚未實行國際通用GMPC或ISO22716的化妝品生產企業而言，可能會面臨申請新證的困難。
• 軟件要求：對化妝品生產企業的質量管理體系提出嚴格要求，貫徹化妝品原料采購、生產、檢驗、儲存和銷售的全過程，產品質量的追溯管理、不良反應監測制度等。
• 硬件要求：對廠房與設施要求更為細致，生產車間應按產品工藝環境控制需求分為清潔區、準清潔區和一般區。生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。