2014上半年中國化妝品法規更新

2013年中國化妝品法規發生了重大變革，國家食品藥品監督管理總局三定方案的制定、美白化妝品將列入特殊用途化妝品管理、國產非特化妝品將實施告知性備案，這一系列動作意味著非動物實驗將在中國得以實現，已使用化妝品原料名稱目錄將更新。2014年上半年國家食品藥品監督管理總局主要針對美白化妝品、國產非特化妝品及化妝品新原料發布了相應的管理細則。這些變化無不對國內化妝品企業提供更好的機會和更大的挑戰。

一、 美白化妝品管理

美白化妝品在美國、日本、韓國、臺灣地區均視為安全風險較高的產品進行管理。

具體類別見表1：

目前國內美白化妝品生產企業存在重宣傳輕研發的現狀。 國家食品藥品監督管理總局為控制美白化妝品的安全風險，與2013年12月16日決定將其一并納入祛斑類化妝品管理。非特產品不允許在宣稱上給消費者產生誤導。一般來說，美白化妝品必須是對皮膚產生化學性美白的產品，即產品中必須含有真正起到美白作用的成分。 例如去角質、深層清潔的產品，并非美白產品。

（1）注冊管理要求

* 宣稱美白或減輕皮膚色素產品
**僅具有物理遮蓋的美白產品

（2）過渡期管理要求

美白化妝品按特殊祛斑類管理后，對企業來說，不但增加了測試要求和審評要求，相應地也增加了注冊時間和成本。這可能會導致2015年6月30日后市場上宣稱美白產品的數量減少，但這會進一步強化美白化妝品生產企業的研發能力。

二、國產非特化妝品管理

依據國家食品藥品監督管理總局于2013年12月16日發布的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》，國產非特殊用途化妝品從2014年6月30日起實行告知性備案。 只有產品配方和銷售包裝需要網上備案，其他材料企業自行準備備查。此舉大大減輕的企業負擔，同時也體現了企業的主體責任。通過地方省局審查的產品將在國家食品藥品監督管理總局網站公布供社會共同監督。對于不符合規定的產品，依法查處；不報備的按拒絕監督處理。
國產非特化妝品備案另一巨大的變革是安全評估和毒理檢查二選一，這為宣稱不做動物實驗的化妝品的國外企業進入中國市場提供了可能性。
注：國內企業生產的僅供出口的產品，一律按非特進行備案。特殊用途產品不另行審批。

三、化妝品新原料管理

（1）關于征求調整化妝品新原料注冊管理有關事宜意見的函

2014年1月23日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于征求調整化妝品新原料注冊管理有關事宜意見的函》。其中包括《關于調整化妝品新原料注冊管理有關事宜的通告》（征求意見稿）和《關于調整化妝品新原料注冊管理有關事宜的通告》起草說明。現有和未來新原料注冊管理體系對比如下：

由此看出，新注冊管理體系更科學有效地減少企業對于商業機密外泄的顧慮，有利于行業內的良性競爭，一定程度上保護了企業研發投入的熱情。

（2）已使用化妝品原料名稱目錄

依據《化妝品衛生監督管理條例》（1989），化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。所以，過去判斷化妝品新原料的準則是原料是否在中國使用并通過了安全性評價。這種模糊的界定標準為國內外企業篩選化妝品原料增加了難度。同時，沒有一個清晰而統一的判定標準和完整的《已使用化妝品原料名稱目錄》，這也是化妝品新原料申報工作很難執行的原因之一。

2014年6月30日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于已使用化妝品原料名稱目錄的公告》，意味著《已使用化妝品原料名稱目錄》（2014版）經過一次增補和兩次公開征求意見后最終確定。

《已使用化妝品原料名稱目錄》（2014版）將作為評估化妝品原料是否屬于新原料的唯一參考標準。這大大簡化了新原料的評定標準。《目錄》（2014版）共有8783個成分。其收錄的原料來源于：

• 2003和2012版的《已使用化妝品原料名稱目錄》
• 《化妝品衛生規范》（2007版）
• 已批準的新原料
• 已備案的國產非特殊用途化妝品中使用的原料

與過去發布的《已使用化妝品原料名稱目錄》相比，國家食品藥品監督管理總局明確指出現有收錄于《目錄》中的原料未進行安全性評價。因此，需要企業負責對原料進行安全性評價，并承擔質量安全責任。

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