2014年中國化妝品及化妝品新原料法規動態解讀 - 瑞旭觀點 - 日化品

關于我國化妝品及化妝品新原料的監管，2014年出現諸多新動向、新政策。《已使用化妝品原料名稱目錄》正式稿發布、國產非特殊用途化妝品網上備案正式實施、歷經20幾年未變的《化妝品衛生監督條例》經修訂后向社會各界征求意見、《化妝品標簽管理辦法》將于明年7月1日實施等一系列新規的發布與實施使化妝品安全監管更加深入全面、化妝品監管模式更為新穎、且更加體現化妝品企業主體責任。在化妝品監管的各項新機制、新制度不斷更新的背景下，CIRS對今年已更新法規進行總結，意在為化妝品企業探索化妝品合規道路上提供一盞溫暖的明燈。

一、2014年化妝品相關法規更新大事記

時間	法規更新	主要內容
1月	關于征求《已使用化妝品原料名稱目錄（征求意見稿）》意見的函（2014-1-21） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/96295.html	收錄8641個成分
1月	關于征求調整化妝品新原料注冊管理有關事宜意見的函（2014-1-23） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1172/96377.html	化妝品新原料注冊管理的重大調整； CFDA經批準后向申請企業核發新原料批件，有效期4年；鼓勵企業積極創新。
2月	CFDA公開行政審批事項目錄（2014-2-7） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0056/96868.html	國產特殊用途化妝品審批、化妝品新原料審批、首次進口的化妝品審批均屬行政許可審批；審批部門為食品藥品監督管理總局。
3月	關于組織收集《已使用化妝品原料名稱目錄（征求意見稿）》意見的函（2014-3-11） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/97382.html	著重請各省局組織轄區化妝品生產企業對照征求意見稿目錄，對已在國產非特殊用途化妝品備案產品中使用，但尚未列入征求意見稿的化妝品原料，提出增補意見。
4月	關于進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1171/98111.html	關于增補國產非特殊用途化妝品備案指定檢驗機構； ? 關于美白化妝品注冊管理相關工作（美白化妝品的范圍界定、美白化妝品的功效宣稱管理、美白化妝品注冊申報程序）；美白化妝品過渡期安排（已獲得備案憑證（批件）的美白化妝品應于2015年6月30日前完成產品類別變更）；關于國產非特殊用途化妝品備案銜接2014年6月30開始，國產非特未經備案產品屬于違法；2015年1月1日開始，市售國產非特產品未經總局平臺備案一律按照非法查處。
4月	關于公布實行生產許可制度管理的食品化妝品目錄的公告（2014-4-11） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/98554.html	化妝品生產行政許可職責，已由國家質檢部門劃入國家食品藥品監督管理部門。
5月	關于征求《已使用化妝品原料名稱目錄》（再次征求意見稿）意見的函（2014-5-30） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0781/100797.html	在前兩稿廣泛收集社會各界意見的基礎上，組織整理本目錄后再次公開征求意見。
5月	關于炫彩發膜界定的復函（2014-5-30） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1171/100896.html	凡是以改變頭發顏色為目的，使用后即時清洗不能恢復頭發原有顏色的產品，均為染發類化妝品。
6月	關于發布已使用化妝品原料名稱目錄的通告（第11號）（2014-6-30） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/102178.html	作為評估化妝品原料是否屬于新原料的唯一參考標準。
11月	CFDA公開征求《化妝品監督管理條例（征求意見稿）》意見（2014-11-8） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0781/108920.html	詳見CIRS關于該條例的解讀。
11月	關于公開征求《化妝品標簽管理辦法》意見的函（2014-11-15） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0781/109234.html	詳見CIRS關于該辦法的解讀。

二、化妝品成品管理

（1）化妝品標簽管理

《化妝品標簽管理辦法》正式實施后將取代國家質量監督檢驗檢疫總局第100號令《化妝品標識管理規定》及《化妝品命名指南》，作為食品藥品監督管理部門標簽監管工作的主要執法依據，《GB 5296.3-2008 消費品使用說明化妝品通用標簽》中與該辦法不沖突的條款也將繼續適用。該辦法自2015年7月1日起實施。對于已經上市銷售的產品，包裝不違反辦法中第九條（禁止規定）、第二十四條（禁止變相宣稱）規定的，庫存包裝可繼續使用至2016年6月30日。

化妝品的功效宣稱應當有充分的實驗或者評價數據支持。產品宣稱經功效驗證機構測試并出具報告的，產品標簽中可以標注相關驗證信息;未經驗證的，應當在描述宣稱的功效作用內容結尾標注“上述功效未經驗證”等字樣。

（2）特殊用途化妝品管理

國家食品藥品監督管理總局為控制美白化妝品的安全風險于2013年12月16日決定將其一并納入祛斑類化妝品管理。2014年4月發布的《關于進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函》中進一步明確了美白化妝品注冊管理及過渡期要求。剛發布的條例征求意見稿對特殊用途化妝品的范疇和注冊管理均有所調整。

項目	現有注冊管理體系	將來注冊管理體系
類別	育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品	染發、燙發、美白、防曬以及其他具有較高安全風險的化妝品。其他具有較高安全風險的化妝品，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
管理方式	取得批準文號后方可生產。國產特殊用途化妝品在申請批件過程中需通過現場審查。國家食品藥品監督管理部門開展所有特殊用途化妝品審批。	取得批準文號后方可生產和進口。國產特殊用途化妝品注冊過程中的現場審查將不強制執行。地方人民政府食品藥品監督管理部門獲得授權后可開展部分特殊用途化妝品審批。
注冊申請人	向我國境內出口化妝品的境外企業	向我國境內出口化妝品的境外企業指定的我國境內的企業法人

（3）非特殊用途化妝品管理

進口非特殊用途化妝品

項目	現有備案管理體系	將來備案管理體系
管理部門	向國家食品藥品監督管理部門備案	向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。
備案材料	上市前向CFDA提交紙質卷宗材料化妝品風險評估資料中承諾書由生產企業法人簽字	上市前向化妝品備案信息管理系統報送產品信息；化妝品安全評價資料應當由安全評價人員審核簽字
上市條件	獲得備案憑證后方可上市銷售	自備案之日起20個工作日內，未收到食品藥品監督管理部門不予備案通知的，可進口銷售。
備案申請人	向我國境內出口化妝品的境外企業	向我國境內出口化妝品的境外企業指定的我國境內的企業法人。

國產非特殊用途化妝品

網上備案：自2014年6月30日起，國產非特殊用途化妝品生產企業應當在產品上市前，整理歸檔相關備案資料備查，并將產品配方和銷售包裝信息報送國產非特殊用途化妝品備案管理系統網絡平臺，經地方藥監局審查確認后在國家食品藥品監管總局政務網站統一公布，供公眾查詢。對已備案且備案憑證在有效期內的國產非特殊用途化妝品（除美白類），企業應于2014年12月30日前完成網上補充備案工作，已備案的宣稱美白的化妝品，應于2015年6月30日前完成產品類別變更。

產品安全評估代替動物實驗：國產非特化妝品備案中產品風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予產品的相關毒理學試驗。這為宣稱不做動物實驗的化妝品的國外企業進入中國市場提供了可能性。

三、化妝品新原料管理

我國與美國和歐盟等大部分發達國家類似，對化妝品原料采取嚴格的管理措施。今年與化妝品新原料相關的法規更新主要有《關于征求調整化妝品新原料注冊管理有關事宜意見的函》、《已使用化妝品原料名稱目錄》、《化妝品監督管理條例（征求意見稿）》。

項目	現有注冊管理體系	將來注冊管理體系
定義	在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。	列入化妝品已使用原料名稱目錄的天然或人工原料。
批準形式	以審批公告形式發布	化妝品新原料試用批件（有效期4年）
風險追溯	無	新原料追溯制度和安全風險信息搜集制度
使用者	批準公告發布后所有企業均可使用	批件載明范圍外的其它企業生產使用同品種原料的需另行申報
再評價制度	批準后立即收錄在《已使用化妝品原料名稱目錄》	新原料再評價制度（安全使用的新原料4年后才錄入《已使用化妝品原料名稱目錄》）

總之，2014年是中國化妝品法規發生改革性變化的一年。化妝品的監管更加全面、深入，監管模式也更為新穎切合實際。更好地掌握法規動態，理解法規內容，化妝品企業才能更快更好地采取應對措施。

我們的服務：

掃描下方的二維碼訂閱“妝合規”！跟蹤化妝品最新產品安全與法規監管動態, 深入洞察化妝品研發與上市信息, 集萃行業大咖獨家觀點，獲得最新一手資訊。

妝合規

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。