REACH注冊合規指南：瑞旭助您應對卷宗更新要求！

在當前全球化的市場環境中，化學品的安全使用和管理至關重要。REACH（化學品注冊、評估、許可和限制）法規是歐盟為保護人類健康和環境而制定的化學品管理法規。作為國內眾多化學品生產商的唯一代表（OR），瑞旭集團深知應對REACH法規對我國化學品企業對歐貿易的重要性。根據REACH法規（EC 1907/2006），物質的生產商、進口商和非歐盟境內生產商指定的唯一代表（OR）必須向歐洲化學品管理署（ECHA）提交他們生產和進口的物質的注冊卷宗，并根據法規第22條及時更新卷宗中的任何相關新信息。

2018年注冊過渡期結束后，各成員國和ECHA開始重點關注已注冊卷宗的更新問題。因此，于2020年10月12日，歐盟委員會特發布了實施條例（EU）2020/1435，明確了REACH法規下“無不當延誤”的具體含義，并為注冊更新設定了明確的時間框架。該條例規定，對于較為行政性質的更新，注冊者需在三個月內完成；對于復雜的更新，如數據生成或安全評估變更，則需在六個月或十二個月內完成。

鑒于此，瑞旭集團特別提醒化學品企業，嚴格遵守REACH法規的更新要求是確保市場準入和合規運營的必要條件。以下是完成REACH注冊后應對卷宗更新的關鍵：

1. 及時更新卷宗中的信息

企業必須根據REACH法規的要求，定期檢查并更新物質的注冊卷宗，確保其反映最新的安全使用信息。一些需要重點關注的更新內容如下所示：

1. 物質成分和用途：檢查物質成分是否發生變化，確保其符合聯合提交的邊界成分（SIP）要求。同時，聯合提交的成員應在注冊卷宗中反映自身的物質用途，并確認所有用途均在領頭注冊人（LR）的注冊卷宗中涵蓋。對于未涵蓋的特定用途，需與LR溝通反饋，要求將其包含進去，或自行開發化學品安全報告（CSR）進行暴露評估。
2. 噸位范圍和使用情況：核實當前生產或進口的噸位是否仍處于已注冊的噸位范圍內，確保注冊的噸位范圍能準確反映上一年物質生產或進口的數量。如有變化，應及時更新卷宗。另外，企業應定期檢查是否仍在使用注冊物質。如不再使用，應通過REACH-IT賬戶及時反應“停止生產”注冊。
3. 安全數據表（SDS）和擴展安全數據表（eSDS）：如果物質有危害分類且其注冊量超過10噸/年，則需要擴展安全數據表（eSDS），即帶暴露場景的SDS。企業需要確保SDS和eSDS中的信息準確無誤，及時向下游進行傳遞，并保持更新。
4. 危險分類和標簽：檢查物質的危險分類是否在SDS、產品標簽和相關文件（例如運輸和產品處理用途）中得到正確反映，并在供應鏈中傳播。

2. 關注聯合提交的更新

對于參與聯合提交的共同注冊人，其卷宗更新可能依賴于領頭注冊人LR卷宗的更新。在這種情況下，共同注冊人應在ECHA確認LR注冊卷宗已提交并接受后，根據規定的時間截止期內更新并提交自己的卷宗。以下是針對不同的信息變更，需要提交更新卷宗的時間節點：

1. 3個月內：如果共同注冊人需要更新的原因是注冊人狀態或身份的變化、物質成分的變化、噸位范圍的變化、物質用途的變化、對人類健康和/或環境風險的新研究數據、注冊物質的分類和標簽的變化，或注冊中信息訪問權限的變化。
2. 9個月內：如果共同注冊人需要更新或修改化學品安全報告（CSR）或安全使用指南（GSU）。
3. 9個月內：如果共同注冊人需要更新第1點中提到的任何更新，這些更新會觸發現有CSR或GSU的更新或修改。

以上截止日期從ECHA通知領頭注冊人和聯合提交成員LR卷宗更新完成之日開始適用。

聯合體/領頭注冊人應在ECHA接受LR卷宗更新后通知共同注冊人更新的原因，并與共同注冊人分享相關文件，例如IUCLID文件和CSR。

3. 遵守數據共享和成本分攤義務

企業作為聯合提交的共同注冊人，有責任參與卷宗更新過程，包括數據共享和成本分攤。不支付卷宗更新費用可能導致失去引用聯合提交卷宗的權利，甚至失去注冊號和市場準入機會。

4. 定期審查和自我檢查

企業應定期審查自身注冊卷宗，確保其符合當前法規要求。瑞旭集團作為EU-REACH下眾多非歐盟生產商的唯一代表，以合規為首要任務。

總的來說，REACH注冊并非一勞永逸，企業必須持續關注法規變化并及時更新注冊卷宗。通過遵循上述建議，相信企業可以有效降低合規風險，確保自身產品在歐洲市場的合法性和安全性。瑞旭集團也將持續為您提供專業的支持和服務，助力您順利應對REACH法規的挑戰。