ECHA針對納米形態物質查詢又有新要求

近期，歐洲化學品管理局（ECHA）對炭黑（Carbon Black，CAS 1333-86-4 | EC 215-609-9）的查詢又提出了新的額外的要求，具體如下：

主要問題

1. 納米形態信息缺失

根據REACH法規附件VI的要求，當企業制造或進口物質時，必須提供一系列詳細的鑒別信息。ECHA 明確指出，炭黑作為一種已知可制造成納米形態的物質，必須報告基于數量的粒徑分布，明確粒徑在1-100納米范圍內的顆粒數量比例；描述表面功能化或處理情況；顆粒的形狀、長寬比等形態表征參數以及比表面積等。

然而，許多企業在卷宗的1.2部分（物質的組成）和1.4部分（分析報告）中，未提供納米形態的相關信息。例如，某企業僅通過粒徑分布數據（如D10：0.3微米；D50：2.2微米；D90：6.3微米）來證明其產品是非納米形態，但這些數據缺乏相應的檢測方法描述，無法驗證其適用性。而且，企業未按要求提供電子顯微鏡圖像及相關樣品制備方法描述，這對于評估物質是否為納米形態至關重要。

2. 分析方法及結果描述不足

在炭黑產品的成分分析中，雖然部分企業提供了元素分析、X射線衍射（XRD）和熱重分析-差示掃描量熱法（TGA-DSC）等常規檢測數據，但這些方法對于準確量化物質成分仍存在明顯局限性。具體而言，這些分析手段既不能精確測定碳黑主體含量，也難以有效識別其他成分及雜質含量。更為關鍵的是，針對炭黑中可能存在的風險物質——特別是具有濃度閾值的揮發性有機化合物（VOCs）如多環芳烴（PAHs），相關企業尚未建立可靠的檢測方法體系。目前通行的解決方案需依賴氣相色譜-質譜聯用儀（GC-MS）、氣相色譜-火焰離子化檢測器（GC-FID）或高效液相色譜（HPLC）等專業儀器進行成分識別與定量分析，而這一關鍵環節的方法缺失將直接影響對產品成分、安全性的準確評估。

應對措施

存在納米形態的物質生產企業應高度重視以上提出的問題，及時更正卷宗。具體措施包括：補充完整的納米形態信息，按照法規要求提供詳細的粒徑分布、表面處理、形態及比表面積等數據，并附上電子顯微鏡圖像及相關檢測方法描述；完善分析方法及結果，采用合適的分析技術對物質成分進行準確量化，提供完整的分析方法細節，確保方法的可重復性；針對PAHs等可能存在的有害成分，進行必要的檢測并報告其含量。通過實施這些多維度的改進措施，可顯著提升卷宗數據質量，有效防控歐盟市場準入風險，為炭黑產品的可持續貿易提供技術合規保障。

瑞旭集團提醒您，炭黑是存在納米形態的物質之一，ECHA對其查詢要求的提高，可見主管當局對納米材料的管理日趨嚴格。除炭黑外，存在納米形態的物質很多，類似物質在查詢或注冊過程中，建議提供充分的形態信息和科學的分析鑒別方法。