ECHA發布2024 年度工作報告

2025年4月，歐盟化學品管理局（ECHA）發布了 2024 年度工作報告，全面展示了在過去一年中，ECHA 在化學品監管各個關鍵領域所取得的顯著成就以及面臨的挑戰。以下是報告主要內容。

1. Dossier Preparation - 卷宗準備

2024年，ECHA依法合規處理了大量數據共享咨詢與糾紛，年度處理量同比提升14%，確保全流程高效運轉。同時持續為企業提供信息注冊及更新的全周期工具支持與專業指導，保障業務合規推進。

此外，ECHA首次與OECD聯合舉辦IUCLID與eChemPortal國際協調會議，針對全球范圍內化學數據交換標準化的挑戰，推動建立跨國數據管理共識。同步完成國際統一化學品數據庫(IUCLID)的系統升級，新增歐盟及國際監管要求的格式驗證、智能篩選等模塊，確保數據庫滿足多法規體系兼容性，并推動其成為全球化學品數據申報的黃金標準。通過深度參與OECD測試指南專家工作組，為關鍵領域技術規范的制定提供專業支持，助力國際化學品監管體系優化。

2. Dossier Submission and Processing - 卷宗提交和處理

2024年，ECHA通過優化流程和工具開發，高效處理了REACH與CLP框架下的企業提交檔案，C&L通知量因部分企業批量提交及系統自動化傳輸而激增。

所有提交的注冊檔案均經過完整性檢查，其中三分之一接受了人工核查。2024年，企業提交的檔案數量低于預期，但數據完整度較往年顯著提升。因此，首次技術完整性檢查失敗的注冊案例數量（669例）遠低于基于往年數據預估的1300例。針對一項完整性檢查決定的上訴被駁回，進一步驗證了ECHA現行執行方法的合理性——該方法包含對部分信息的人工抽查機制。

PPORD通知分析助力追蹤創新趨勢，同時ECHA縮短企業規模驗證周期，推動中小企業（SME）轉向“事前”驗證模式以提升效率。針對注冊失效場景（如企業注銷或制裁），ECHA完善處理流程并確保一致性。此外，ECHA正協同歐盟委員會推進《REACH法規》修訂，預計2025年提交提案并支持其落地實施，進一步強化化學品管理體系。

此外，ECHA啟動行業申報系統整合計劃，以DWD飲用水數據申報為試點，推進構建統一門戶平臺。該平臺將實現企業檔案提交"單一入口"操作，重點優化交互邏輯統一性及用戶體驗友好度，標志著傳統申報模式向智能化服務體系的轉型升級。

3. Identification and Prioritisation -識別與優先次序

2024年，ECHA協同歐盟委員會及各成員國重構國際監管戰略(IRS)，確立以"化學品數據庫智能管理+物質群組風險管控"為核心的新目標體系。通過深化EFSA、EMA等機構的跨框架協作，在RIME+協同平臺創新實施"一物質一評估"集成監管模式，完成三大關鍵突破：1）建立物質分級篩選機制，基于監管需求評估(ARN)產出限制路線圖候選清單；2）在RiME+會議形成CLH優先物質池，實現風險管理選項精準匹配；3）完成數據庫內近全部高產量化學品的五年系統篩查收官，發布《IRS五年白皮書》系統總結監管科技轉型路徑，為下一代化學品智慧治理奠定評估范式基礎。

4. Evaluation - 評估

2024年，ECHA全面完成2023聯合評估行動計劃后續整改，成功構建新型合規審查機制并達成2024年度評估指標。通過與成員國監管機構深度協同（草案決策修改率<10%），實現案件處理效率提升300%，同步建立評估決策響應追蹤系統，確保企業補交數據100%符合法規要求。全年發布網站動態更新32次，定向發送注冊人合規提示函85份，基于風險觸發2次專項GLP審計及3次隨機抽查。通過"指南+咨詢臺+點對點溝通"三維服務體系，為300+企業提供物質檔案評估全流程法規智囊支持，有效降低重復提交率42%。

此外，ECHA更新CoRAP清單新增25種待評估物質（12個成員國參與），2024年完成19項物質評估結論。通過專項支持機制協助成員國評估機構(MSCAs)，其滿意度達92%。評估成果觸發三大監管行動：1）協調7種物質分類標簽；2）新增3種SVHC物質；3）啟動2項限制令制定程序。全年新開10個評估案并結案19個，未結案件存量壓降10%。發布8項評估決定（6項草案+3項終案），重點針對內分泌干擾等新型風險獲取數據，但終案達成率僅37.5%，揭示風險評估技術標準迭代與成員國執行能力間的結構性矛盾。相關風險管理路線圖將于2025年正式向業界披露。

5. Authorisation - 授權

2024年更新高關注物質(SVHC)候選清單，新增兩項環境內分泌干擾物（累計達242項），同步升級1項既有物質數據標準（雜質≥0.1%時觸發管控）。盡管授權申請量同比銳減至43件（覆蓋57種鉻酸鹽用途），但科學委員會仍面臨評估產能與申報量的結構性失衡（審閱積壓率同比上升15%）。下游企業SVHC用途通報量僅766例，較預估3000存在79%缺口，揭示供應鏈透明度建設與合規遵從度間的深層矛盾。新增物質數量不及預期，反映企業數據包準備能力與監管技術要求存在代際落差。

此外，ECHA主導的RAC風險評估委員會與SEAC社會經濟分析委員會完成55項物質用途授權申請的權威評審。通過深度參與國際協作網絡——包括REACH社會經濟分析實踐者聯盟(NeRSAP)、OECD風險管理工作組及替代方案研討會，構建全球化學品替代技術路線圖。同步升級ECHA替代方案專題門戶，上線智能培訓系統3.0版本，實時追蹤歐盟委員會替代物質研究動態，為行業綠色轉型提供決策支持與能力建設雙輪驅動。

6. Restrictions - 限制

2024年，ECHA完成芳香族溴化阻燃劑60種物質的全鏈風險評估報告并正式發布。受歐盟委員會擴大管控范圍要求，六價鉻物質限制法案編制延期至2025年4月，同步完成4份授權物質使用限制篩查報告（基于REACH法規第69.2條款）。在跨國協作層面：1）向歐委會提交雜酚油限制法案的RAC/SEAC聯合意見；2）推進五國聯署的PFAS限制法案評估，已形成危害性初步結論及8大行業用途管控框架；3）主導OECD健康終點貨幣化項目（SWACHE），完成甲狀腺功能減退等5大人體健康損害指標的全球首次量化建模，并啟動生態環境損害評估標準體系（SACRE）建設。

7. Classification and Labelling - 分類與標簽

2024年，ECHA高效處理60份化學品統一分類提案，RAC委員會審議通過56項分類標簽技術意見（通過率93.3%），生物殺滅劑及農藥產品檔案100%按期完成合規審查。CLP法規修訂取得里程碑突破：1）協同28個成員國及非政府組織完成新危害類別技術指南升級，構建包含神經毒性等創新指標的全球領先分類體系；2）建立替代化學品名稱審批綠色通道，全年受理20項命名申請（同比減少35%），平均審批周期縮短至18個工作日。

此外，ECHA完成CLP法規適配性系統升級，實現IUCLID數據接口與通知門戶的智能對接。針對UFI標識濫用問題，構建多維度治理體系：1）開發企業合規自檢工具包（2025年Q2上線）；2）聯合15國監管機構建立濫用案例共享機制；3）啟動跨境溯源追蹤試點。毒物中心通知(PCN)數據庫運行效能顯著，成員國監管當局實際調閱量達22,775次（超預估52%），支撐歐盟境內152起工業混合物事故的精準應急響應。通過附件八專項培訓計劃，使87%的指定機構具備自主開展第45條合規審查能力。

8. Data Management and Dissemination - 數據管理與傳播

ECHA于2024年Q1正式上線新一代化學信息平臺ECHA CHEM 1.0，實現REACH注冊檔案數據全量公開。受云端基礎設施部署延遲及突發數據泄露事件影響，原定物質安全報告等擴展模塊上線計劃延期至2025年Q3。過渡期間：1）OECD eChemPortal維持基礎數據服務，但暫停與舊版ECHA數據庫的季度同步機制；2）組建應急技術攻堅組，重構多層級數據安全防護體系，完成340萬份敏感文檔的脫敏處理。

9. Promotion of Alternatives to Animal Testing - 推廣動物替代試驗

2024年，ECHA實現QSAR Toolbox雙版本迭代，完成Meta Map全功能部署并與IUCLID 8.0智能適配，整合歐盟生物降解性預測模型等5大創新數據庫。主導制定OECD組學采樣國際標準，啟動革命性動物試驗替代計劃：1）投入420萬歐元開展NAMs可靠性研究，構建包含單細胞測序等6大技術矩陣的評估體系；2）開發斑馬魚胚胎替代成魚急性毒性測試新范式，實驗周期縮短70%；3）建立體外毒代動力學預測模型，實現28類物質肝代謝模擬精準度達89%。深度參與APCRA加速計劃，完成高通量毒理數據不確定性分析等12項跨國聯合研究，推動歐盟動物試驗淘汰路線圖提前兩年落地。

10. Biocides - 生物殺滅劑

2024年，ECHA完成15項活性物質意見及1項活性物質批準審查意見，審查計劃總體進度達50%。發布17項歐盟授權意見，8項應歐盟委員會要求（Art. 75(1)(g)）的審查意見。完成15項同類生物殺滅產品的歐盟授權意見，20項歐盟授權的行政變更意見。提出4項歐盟授權小變更意見，1項重大變更意見，以及8項生物殺滅產品變更分類意見。

11. Prior Informed Consent-事先知情同意書

2024年，ECHA接收并成功處理 10,448份 出口通知，確保符合歐盟國際義務。發布《PIC法規》下信息交換的第五次半年報告（第20條）及年度進出口數據報告（第10條）。此外，ECHA支持歐盟履行《鹿特丹公約》義務，推動多邊化學品管理合作；協助委員會持續完善PIC法規執行，包括跟進ECHA第三次 “PIC法規實施報告”評估結果，并向歐盟提供法規修訂建議。

12. Persistent Organic Pollutants-持久性有機污染物

2024年，ECHA基于新數據更新了硅氧烷類物質（D4、D5、D6）的科學檔案（附件D提案），隨后根據歐盟委員會要求篩查可能符合持久性有機污染物（POPs）標準的候選物質，并在2024年11月POP專家會議上提交篩查結果。歐盟同時為《斯德哥爾摩公約》POPs審查委員會第20次會議（POPRC-20）提供技術支持，推動中鏈氯化石蠟（MCCPs）、毒死蜱及長鏈全氟羧酸（PFCAs）列入公約附件A（需特定豁免），并確認溴代/混合溴氯二苯并二噁英及呋喃符合公約附件D的篩查標準。

總結

ECHA在2024年取得了顯著進展，特別是在化學品安全、數據透明度和組織發展方面。未來，ECHA將繼續應對新興挑戰，包括支持歐盟的綠色新政、推動非動物測試方法的應用，以及加強與成員國和利益相關方的合作。

https://echa.europa.eu/documents/10162/117437004/annual_report_2024_en.pdf/4ee02f95-e0f2-c8bf-30f2-7cc6dffe19c5