歐盟REACH法規修訂引爭議，三大行業協會提出質疑

2025年4月3日，在歐盟化學品法規專家委員會（CARACAL）會議上，歐盟委員會就REACH法規修訂提出最新方案，引發歐洲化學工業委員會（Cefic）、歐洲建筑化學品聯合會（EFCC）及國際香料協會（IFRA）的質疑。三大組織直指修訂草案與歐盟提升產業競爭力的政策目標背道而馳，可能對中小企業造成嚴重沖擊。

修訂方案核心條款

• 化學品注冊有效期為 10 年，歐洲化學品管理局（ECHA）被授權在檔案未更新或被認定不符合要求時撤銷相關號碼。
• 在物質被判定為高度關注物質（SVHC）或被賦予統一分類后，強制要求更新檔案。
• 供應鏈溝通的數字化，包括轉向使用數字化安全數據表，并與產品的數字產品護照（DPP）相協調。
• 賦予歐盟制定國家執法系統標準的權力，并在成員國開展定期和不定期的審計工作。
• 提議刪除《化學品注冊、評估、許可和限制法規》（REACH）附件 III 和 XIII，同時更新附件 I、VI - X 以及 XI。
• 引入混合物評估系數（MAF），以考慮化學品聯合暴露的情況。
• 明確通用限制方法（GRA）下的監管工具。

Cefic：政策方向與現實脫節

作為歐洲最大工業協會之一，Cefic管理著涵蓋29個國家、30000家企業的產業網絡。該組織強調，化工行業每年為歐盟創造5,640億歐元產值，直接提供117萬就業崗位，任何法規調整都需平衡環境效益與經濟競爭力。Cefic痛批提案"與現實世界脫節"，稱其與馮德萊恩政府力推的《清潔工業協議》及《競爭力指南針》戰略相矛盾。該組織特別指出，新規將導致行政手續激增，特別是對中小企業形成"荒謬的負擔"。值得關注的是，此次提案與三年前被行業否決的方案高度雷同，顯示政策制定者未汲取產業對話成果。

EFCC：關鍵條款埋藏隱患

建筑化學品行業代表EFCC雖支持數字化改革，但對具體條款提出多項質疑：

• 聚合物注冊要求：EFCC認為要求通報和注冊聚合物會帶來重大行政和財務負擔，且聚合物通常比單體危害低，其危害特性也難以通過分組來判定。EFCC還擔心注冊后有效期僅10年可能會帶來額外壓力。
• 混合物分配因子（MAF）：EFCC認為廣泛適用MAF會對配方商和中小企業造成不成比例的影響，而其在化學安全方面的益處有限。
• 通用風險方法（GRA）：EFCC強調專業工作者與消費者應區別對待，專業工作者能夠管理危險化學品的風險，且已有相關培訓和職業安全健康措施。

該組織要求歐盟委員會分享所有擬議變更或新概念的評估報告，包括對行業競爭力的影響以及如何減輕行政負擔。

IFRA：執行細節方面的關切

香料行業組織IFRA的主要建議：

• 超過噸位區間時的靈活性：建議引入過渡期，允許注冊文件反映三年平均產量，以提高投資可預測性，尤其是對中小企業和天然提取物制造商。
• 注冊10年后失效的擔憂：認為該提案會帶來重大行政負擔且無實際價值。指出ECHA尚未完成對現有注冊的評估，且行業已面臨大量合規工作。同時，對失效后的具體操作提出疑問，如是否需要重新提交過時數據、生成新數據等。
• 所有注冊級別要求測試提案（TPEs）：將測試要求擴展至所有注冊級別會增加復雜性并導致延遲，IFRA建議改用更快捷高效的問詢流程。擴大數據和測試要求會帶來不必要的成本、復雜性和行政負擔，且與簡化承諾及減少動物實驗的目標相悖。此外，將低產量物質納入附錄VII注冊要求會給行業增加負擔，提高成本且無法實現簡化，尤其對香水行業中使用小劑量天然產品的中小企業影響顯著。
• 合規檢查（CCH）的效率：希望進一步明確如何提高CCH效率，以及ECHA權力的范圍和應用方式。強調注冊完整性與評估過程、CLP CLH過程之間的協調性，反對在完成CCH和評估程序期間受CLH決定的影響。
• 與當局的對話：強調在檔案和物質評估期間，需要與成員國當局和ECHA進行更結構化和透明的溝通，允許行業利益相關者參與所有討論。

IFRA 提到的實施問題：

• 對IUCLID進行穩定性維護或適應性調整的需要：以便最新功能生成質量檢查而非提交檢查。
• 簡化IUCLID檔案編制：減少信息重復，提高處理速度以應對ECHA對詳細信息的需求。
• 測試提案流程優化：采用問詢/簡易模板代替檔案更新提交，降低行政負擔。Annex IX和X的測試提案比Annex VII和VIII更復雜，需簡化流程。
• 當前問題：檔案提交涉及手動合規核查，注冊者需同步更新IUCLID檔案和CSR。盡管主管部門允許12個月更新期，但流程仍復雜耗時。建議通過選項選擇式申報簡化流程，提升效率。雖然REACH法規第40條和第10條涉及測試提案評估和納入要求，但未明確具體提交程序，可借此機會提出改進方案。
• 自動化處理冗余信息：避免重復輸入相同內容。

目前歐盟委員會尚未對上述批評做出正式回應。隨著REACH修訂程序進入關鍵階段，這場政策博弈或將深刻影響歐洲工業的未來走向。

Cefic

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EFCC

EFCC Position on REACH revision_following 54 CARACAL_04 2025.pdf

IFRA

IFRA comments_CARACAL 54_REACH_revisison_Registration & Evalutaion.pdf