歐盟發布REACH法規修訂最終提案 化工行業擔憂"過度監管"

2025年4月3日，歐盟委員會在REACH-CLAP聯合咨詢機構CARACAL-54會議上，正式公布了REACH法規改革最終提案。這項被稱為"歐洲化學品監管史上最重大調整"的提案引發政企兩極反應，監管方強調現代化升級，產業界則警告將加劇行業危機。 

核心改革內容

一、注冊有效期與核查機制

1. 注冊有效期縮短至10年
2. ECHA實施臨時完整性核查
3. 取消舊法規下的簡化注冊（即1-10t/a僅提供理化數據完成的注冊），需按噸位更新為全數據要求

二、注冊撤銷機制（賦予ECHA新權力）

• 觸發條件包括： a) 注冊號有效期屆滿（10年） b) 完整性審核未通過 c) 未按時提供全套數據以更新NONS卷宗 d) 未按照評估決議的要求更新注冊卷宗

三、卷宗更新強制要求

1. 物質被列為SVHC時必須更新卷宗
2. 僅含理化數據的卷宗需升級滿足附件VII全要求
3. 刪除分階段物質過渡條款

四、測試與安全評估

1. 脊椎動物實驗提案擴展至附件VII & VIII的實驗節點
2. 第13條與《動物福利指令》對接，明確： "優先使用非脊椎動物測試方法"
3. 新增安全評估指標：

• 持久性/移動性/毒性物質(PMT)
• 超持久/超移動物質(vPvM)
• 內分泌干擾物(EDs)
• 引入DMEL風險分級體系
• 年產量>1000噸物質適用混合物分配系數(MAF)

五、數據共享優化

1. 12年數據保護期內，潛在注冊人有權利獲取結構相似物的相關數據信息
2. 12年數據保護期后：所有人（無論是否是A注冊物質）都允許使用A物質的充分研究摘要進行其他物質的注冊。

六、聚合物管理革新

1. 通報制度：

• 年產量>1噸的所有聚合物需通報
• 建立聚合物分類圖譜
1. 注冊標準：
• 根據危害性確定需注冊聚合物(PRR, polymer requiring registration)
• 對PRR實施分組注冊（聯合提交危害數據）

七、附件修訂

1. 刪除附件III（不能進行簡化注冊的標準）和XIII（確認持久性、生物累積性和毒性物質及高持久性和高生物累積性物質的標準）
2. 修訂附件I、VI-XI（信息要求相關條款）
3. 調整附件II（對接CLP和UN-GHS更新） （具體修訂內容由CARACAL專項小組審議）

爭議焦點

歐盟環境總司強調改革將"減輕企業合規負擔，提升監管效率"，但歐洲化學工業理事會（Cefic）指出：數字化改造預計使中小企業成本激增40%，10年重審周期與復雜混合評估模型可能拖慢創新藥物研發進程。

后續步驟

歐盟委員會關于REACH法規的公眾評議將于2025年4月25日截止，最終立法文本預計在2025年第四季度發布，作為化學品行業一攬子計劃的一部分。相關利益方（尤其是制造商、進口商和下游用戶）應審查注冊組合，評估供應鏈數字化準備情況，并對混合物評估系數（MAF）和執法模式提供意見。

瑞旭集團認為，CARACAL-54會議上的提案，對已經完成注冊的企業來說，無疑是當頭一棒。企業支付了高額的數據費（LOA），新的提案提出注冊號的有效期只有10年。聚合物出口企業按照現行REACH法規要求，完成了單體和反應物的注冊，新的提案提出了對聚合物整體進行注冊的要求。企業在現行滿足簡化注冊標準下完成了簡化注冊，新的提案中予以了否定，要求按照噸位補全數據。而另一方面，新提案下，主管機構被賦予了更多的權力進行法規的監管，如取消注冊號，更全面的管控化學物質，包括聚合物的管理等。

我們認為，法規修訂的宗旨的出發點應該是利于各利益相關者，這樣各方都會有效踐行，否則法規施行可能受阻。瑞旭集團會及時關注并傳遞REACH修訂案的進展。

目前公眾評議還在進行中，如果您有意見或者建議，請及時和我們聯系，我們會代表您行使評議的權利。