出口歐盟的化學品企業必讀：解鎖SDS與ESDS的奧秘

下游用戶指引

安全數據表和暴露場景說明

本指引旨在向化學品下游用戶介紹安全數據表（Safety Data Sheet, SDS）及暴露場景（Exposure Scenarios, ES）的核心概念，闡明其定義、適用場景及用戶操作義務。

如果您在工業或專業活動中使用危險化學品，您的供應商通常必須向您提供安全數據表。

安全數據表可能附有暴露場景，用于說明如何通過控制人類接觸與環境釋放，實現化學品的安全使用。

為什么這很重要？

安全數據表與暴露場景中的信息是保護工人安全及生態環境的核心工具。

作為化學品使用者，您須識別并落實供應商提供的風險控制措施，確保全流程風險可控。如果您向下游供應物質或混合物，您必須向客戶傳達相關信息并提供適當的風險管理建議。

下游用戶指在其工業或職業活動中使用化學品的企業或個人。

什么是安全數據表？

安全數據表為化學品使用者提供必要信息，以協助保護人體健康及環境安全。其內容包括：

• 供應商的詳細信息；
• 化學品的識別和所需的成分詳情，包括REACH注冊號（如果已注冊）及其主要技術功能和用途；
• 關于危險分類、標簽和人類健康及環境的暴露閾值的信息；
• 關于處理和儲存的建議，以及暴露控制；
• 首次援助、滅火、安全運輸、廢物處理和緊急情況的措施；
• 物質或混合物的基本物理和化學屬性（例如，水溶性、蒸氣壓、生物降解性），包括關于穩定性和反應性的信息。還包括詳細的毒理學和生態學信息；
• 相關的法規信息。這包括是否在REACH注冊過程中準備了化學安全評估，以及該物質是否受REACH授權或限制。

安全數據表的格式和內容在REACH中有具體規定。

什么是暴露場景？

REACH注冊人在注冊過程中為每年注冊量超過10噸且具有某些危險性質的物質準備化學安全評估，其中包括暴露評估。

在此評估的一部分中，注冊人為已識別的物質用途開發暴露場景。當他們供應該物質時，他們向下游用戶提供相關的暴露場景。

暴露場景描述了操作條件和風險管理措施，以充分控制對人類健康和環境的風險。

暴露場景涵蓋了物質的整個生命周期，包括配方、工業和專業終端使用、消費者使用以及在產品中的使用。

在REACH法規中，并未明確規定暴露場景的格式和內容，但各利益相關方已就此達成一致。一個常見的格式和內容應包括以下部分：

• 文檔標題部分；

• 影響暴露情況的使用條件；

• 暴露程度估算（此項內容可能包含風險特征比）；

• 對下游用戶的指導信息，以便其評估自身使用情況是否在該暴露場景的界定范圍之內。

何時應獲取安全數據表(SDS)和暴露場景(ES)?

您應在以下情況獲取安全數據表：

• 根據CLP法規被歸類為危險物質或危險混合物；

• 具有持久性、生物累積性和毒性（PBT）或高持久性和高生物累積性（vPvB）的物質；

• 包含在高度關注物質（SVHCs）候選名單中的物質。

但若物質或混合物符合上述條件，但作為消費品面向公眾銷售時，除非下游用戶或分銷商主動要求，否則無需提供安全數據表。對于未被歸類為危險品但含有特定危險物質且濃度超過限值的混合物，若下游用戶或分銷商提出請求，供應商應提供安全數據表。當供應鏈中的企業根據REACH法規要求完成包含暴露評估的化學安全評估時，您應通過物質安全數據表的附件獲取相關暴露場景。

混合物如何處理？

危險混合物的供應商應將成分物質暴露場景中的相關信息隨混合物的安全數據說明書一并傳達給相關方。

這些信息可以通過多種方式提供：

• 將混合物的綜合安全使用信息作為安全數據表的附件提供；或

• 將混合物的綜合安全使用信息整合至安全數據表正文（主要在第8部分）；或

• 將成分物質的相關暴露場景作為安全數據表的附件提供。

目前已有一套方法論可協助配方設計師識別需傳遞的相關風險管理措施^[1]。

一些行業組織正以統一格式（稱為SUMIs，即安全使用混合物信息）為常見產品類型開發混合物安全使用信息。配方設計師可為其產品和用途選擇合適的SUMIs，并將其作為安全數據表的附件提供^[2]。

需要做什么？

當收到安全數據表時，您需要識別并采取適當措施，以充分控制您所在場所的風險；

您還需要將化學品標識、成分組成、分類及安全使用信息與您自身掌握的物質或混合物信息進行比對，評估差異并必要時采取糾正措施。

若安全數據表附有暴露場景，首先需要確認您的用途是否包含在接收的暴露場景中（包括您公司內部使用及客戶可預見的工人/消費者用途）；

然后通過對比供應商提供的暴露場景與您及客戶的實際使用方式，驗證使用條件是否被覆蓋。

若您的用途和/或使用條件未被暴露場景覆蓋，則必須采取行動！

若用途或使用條件未被覆蓋，需采取哪些行動？

若您或客戶的用途/使用條件未包含在收到的暴露場景中，可選擇以下措施：

• 要求供應商提供適用的暴露場景，您可能需要向供應商描述您的用途及使用條件^[3]；

• 至少實施已接收暴露場景中描述的使用條件；

• 如適用，改用其他可覆蓋您用途的替代物質或工藝；

• 尋找能提供覆蓋您用途的暴露場景的其他供應商；

• 開展化學品安全評估，并根據您的用途及安全使用條件編制下游用戶化學品安全報告；或

• 按要求向ECHA報告相關信息。

與供應商溝通

• 若對供應商提供的信息存在疑問，應要求其提供更多信息；

• 若獲得新的危害信息或需采取更適當的風險管理措施，應立即更新安全數據表；

• 安全數據表及暴露場景應以EEA（歐洲經濟區）供應地所在國的官方語言提供；

• 若掌握物質或混合物危害特性的新信息，或認為所述風險管理措施不適用，您有義務向供應商反饋此類信息。

需要向ECHA報告嗎？

若您的用途/使用條件未被接收的暴露場景覆蓋，且符合以下任一情況，則必須向歐洲化學品管理局（ECHA）報告：

• 您已編制下游用戶化學品安全報告，且該特定用途的年使用量超過1噸；或

• 您因年使用總量不足1噸而豁免編制下游用戶化學品安全報告；或

• 您因將物質用于產品及工藝導向研發（PPORD）而豁免編制下游用戶化學品安全報告。

下游用戶化學品安全報告

下游用戶化學品安全評估針對接收的暴露場景中未涵蓋的用途風險進行評估，通常基于安全數據表中的危害信息。

以下情況無需編制下游用戶化學品安全報告：

• 您對該物質的年使用總量不足1噸；或

• 您將物質用于產品及工藝導向研發（PPORD）并已有效控制風險。

您可通過ECHA官網的下游用戶專區提交下游用戶報告。

截止期限是什么時候？

根據REACH法規要求（見圖1），下游用戶義務的實施有明確時間節點，您需立即采取行動。

請確保記錄已采取的措施及后續計劃，以確保高質量落實法規要求。

如何獲取更多信息與支持？

歐盟REACH法規注冊服務

圖1：REACH法規下游用戶義務實施時間表

1. LCID ↑

2. DUCC ↑

3. 請首先核查相關行業組織是否已通過用途地圖提供此類信息。用途地圖是傳遞用途及使用條件相關必要信息的統一格式，相關信息可在ECHA官網查閱。 ↑