生產工藝中的溶劑選擇-農藥原藥

傳統化學農藥的原藥生產離不開各類化學溶劑的使用，選擇合適的溶劑可以提高反應收率，決定原藥的性質，如原藥產品的的晶型、純度和溶解度等。盡管中國農業部對于農藥原藥產品中的殘留溶劑檢測和含量限值并沒有給出明確的規定，但相信不少做境外登記小伙伴，在申請海外登記的過程中碰到了被官方評審機構要求補測原藥中的殘留溶劑含量，以支持產品的登記。

歐盟委員會對部分植物保護活性成分明確了溶劑限量和其他相關雜質限量，而對于其他的溶劑，評審國會根據生產工藝資料來評估理論可能存在的高毒溶劑或溶劑催化劑。殘留溶劑量不應高于安全性數據可支持的水平，除非在風險-收益評估中強有力地論證了使用這些溶劑的合理性。歐盟對于殘留溶劑的限量則，一般參照ICH Q3C規定的限度進行控制。2024年4月底，ICH第九次修訂的“雜質:殘留溶劑指南Q3C(R9)”已在ICH網站上以“質量指南”標題發布，有感興趣的小伙伴可以聯系我們索取原文。

同樣的，加拿大有害生物管理局PMRA在去年也正式發布農藥原藥（TGAI）中一些常見殘留溶劑的可接受限量，以保護使用者和居民的健康和環境，相關內容可以點擊我們之前發布的文章原藥出口注意了！加拿大PMRA發布原藥中殘留溶劑限值規定！

事實上，即使沒有列出溶劑作為相關雜質的原藥產品，不少國家也可能根據你提供的工藝路線要求提供溶劑殘留數據。

根據ICH Q3C以及歐洲藥典規定，其中1類溶劑（苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，1-二氯乙烷、1，1，1-三氯乙烷），由于致癌、毒性和環境高危害性，是企業需要避免使用的。GSK(葛蘭素史克)公司，對化工制藥行業使用到的各類有機溶劑進行了全生命周期的評估，包括熔點、沸點、廢棄物、環境影響、健康、易燃易爆炸、穩定性、生命周期、監管等多項指標，并基于溶劑的性質和數據進行了評分，1分為最低，10分為最高，如有需要獲得該文件的小伙伴，可以聯系我們獲取。

以上，僅為企業在傳統化學農藥原藥生產工藝中，為了可以更好的支持產品海外的登記工作，并促進可持續發展的戰略實施而提出的一些溶劑選擇思路，然產品的制造工藝往往復雜，仍需要根據具體的生產條件和環境因素進行詳細分析和精細調整，以確保技術方案的實際可行性和環境安全性。

瑞旭集團農化事業部將持續跟蹤并更新農藥活性物質在加拿大，EPA，歐盟，印度等的批準狀態，禁限用情況等信息，想了解更多海外登記資訊，趕快聯系我們吧！！

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