農藥原藥等同認定-英國篇

背景介紹：

大不列顛及北愛爾蘭聯合王國（The United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland），簡稱“英國” ，分為英格蘭、威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭四部分。2020年12月，在經歷了四年半的脫歐長跑之后，英國和歐盟終于達成了脫歐后的雙邊協議。因此對于農藥的監管，英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）自2021年1月1日起，便開始實行獨立的農藥監管制度，而北愛爾蘭依舊遵循歐盟 PPP 法規。

這是由于北愛爾蘭在地理位置上既屬于英國又位于愛爾蘭共和國，因此北愛爾蘭雖然在法律意義上屬于英國關稅區，與英國其他地區一道脫離歐盟關稅同盟，但為防止愛爾蘭島上重新出現“硬邊界”，所以北愛爾蘭仍繼續遵守歐盟單一市場有關農業和其他產品的規則，這也是遵循了《北愛爾蘭議定書》中的愛爾蘭和北愛爾蘭之間的貿易協定。

而對于關注歐盟農藥出口的企業，英國脫歐后的農藥獨立管理政策無疑成為英國出口貿易過程中的又一道關卡。以下，瑞旭集團收集并整理了企業問詢最多的關于英國的農藥原藥等同TE (Technical Equivalence)的問題，并根據官方意見給出了回復，僅供企業參考，趕緊點擊收藏吧！！

Questions

問1：英國對于原藥等同的判定程序和要求和歐盟一樣么？

答：一樣。 英國健康與安全委員會HSE進行TE評估仍將遵循Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO 10597/2003)指導原則。

問2：英國官方可以直接認可已經通過歐盟等同的原藥產品么？

答：任何要進入英國市場的農藥原藥，不管是否已經得到歐盟批準，均需要得到HSE的獨立批準，也就是說原藥還需要通過英國官方的TE評估。

問3：申請英國原藥等同，是同時包含北愛爾蘭和大不列顛島么？

答：不是，作為脫歐協議的一部分，英國不能擔任任何涉及北愛爾蘭的農藥原藥主審，原藥產品需要在完成歐盟原藥TE批準后，再獲得HSE對該原藥在北愛爾蘭TE批準。英國HSE只能主審對大不列顛島區域（Great Britain）的農藥原藥TE評審。因此申請人需要針對Great Britain 和北愛爾蘭2個區域，提交單獨的TE申請。

問4：英國申請TE需要排期么？評審周期多長時間？

答：官方目前沒有針對TE的申請安排槽位（slot）預約，因此沒有排期一說；一旦申請被接收后，官方的評審周期為12個月，但一般幾個月就可以收到官方的審核批復啦~

問5：原藥的批準到期日和歐盟一樣么？歐盟禁用的農藥有效成分，在英國也同時禁用么？

答：由于英國脫歐后實行獨立的農藥審批制度，因此原藥的批準到期和延續批準情況并不和歐盟同步。如需要獲得有效成分在英國的批準情況，歡迎隨時聯系瑞旭農化事業部。

問6：英國申請TE費用多少呢？

問7：英國可以接受已經超過5年的原藥5批次報告么？

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瑞旭農化事業部介紹

瑞旭集團農化事業部成立于2014年，一直致力于為國內外企業提供全球農藥與肥料產品登記服務與專業的法規技術咨詢，可提供包括大田農藥、生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥和公共衛生農藥等多個種類的農藥在中國，美國，歐盟，馬來西亞，澳洲等多個國家的登記咨詢。團隊成員學歷均在碩士及以上，核心成員來自全球一流農化企業的資深法規專家，在農用化學品登記策略、注冊（備案）流程、資料要求和風險評估等方面有著豐富的技術經驗。