APVMA就毒死蜱再評審監管決定的提議發布公眾意見咨詢 - 行業新聞 - 農用化學品

毒死蜱是一種廣譜非內吸性有機磷殺蟲劑，具有觸殺、胃毒和呼吸作用，它通過抑制乙酰膽堿酯酶（AChE）發揮作用，而AChE是昆蟲傳遞神經信號的重要介質。從上世紀60年代中期，澳大利亞就開始使用含有毒死蜱的農藥產品。

澳大利亞農藥和獸藥管理局（APVMA）根據《農業和獸藥化學品法典》（Agvet Code）第2部分第4分部，對含毒死蜱的有效成分、已注冊產品和標簽進行再評審。毒死蜱在澳洲的再評審工作從1994年開始啟動，歷時20年時間，APVMA在全面評估了毒性、職業健康、安全（OHS）、殘留、貿易、環境、藥效和作物安全性等方面后，終于在2023年12月12日發布的第25期公報中，發布了再評審監管決定的提議。

本次再評審決定APVMA擬提議將毒死蜱原藥的最低含量規格提高到970 g/kg（目前仍為940 g/kg），同當前聯合國糧農組織FAO的毒死蜱原藥標準形成一致。對于現有注冊中含量低于970 g/kg的原藥來源，APVMA建議進行來源變更，以確保下游制劑產品中使用的毒死蜱原藥達到970 g/kg以上，相關雜質硫特普依舊保持3 g/kg的最高限量規格設定。

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此外，根據Agvet Code第34A(1)條，APVMA也提出了取消某些批準和注冊的建議：

毒死蜱活性成分批準：

APVMA不認為附件A表-12中列出的毒死蜱活性成分滿足安全標準或法規要求，因此提議取消這些注冊。
對于附件A表-11中批準的毒死蜱活性成分，APVMA認為它們滿足法規要求，或可以通過變更具體條件，來符合批準要求。

毒死蜱產品批準：

APVMA不認為附件A表-12中列出的毒死蜱產品注冊滿足法規要求的安全和貿易標準，因此提議取消這些注冊。
APVMA認為附件A表-11中列出的毒死蜱產品注冊滿足功效性標準要求，或可以通過變更具體條件，來符合批準要求。

毒死蜱標簽批準：

APVMA不認為附件A表-12中列出的毒死蜱產品容器的標簽滿足標簽標準和法規要求，因此提議取消這些產品的標簽批準。
對于附件A表-11中的批準的標簽，APVMA認為可以通過變更具體內容，來符合批準要求。

附件A表格內容請點擊原文鏈接查看詳情。

毒死蜱澳洲的再評審歷程和監管措施

1994 年 11 月，毒死蜱被APVMA（當時的 NRA）提名進行再評審，并公開接受公眾咨詢；

1995年5月發布的公報中，毒死蜱被正式列入80種待重新評審的化學品名單；

2000年1月，APVMA (當時為NRA)發布了毒死蜱的中期審查報告，內容總結了毒死蜱在化學，毒理學，職業健康和環境評估等方面的結果；

2017年和2019年，APVMA更新并發布了毒死蜱的補充毒理學報告和風險暴露評估報告。

這些評估結果觸發了APVMA對于含毒死蜱產品的監管措施的實施。例如在2019年6月24日發布的特別公報中，APVMA基于毒死蜱對環境和健康的影像，撤銷了在標簽上列有用于家庭或家庭花園用途的毒死蜱產品的注冊，并要求登記人更新和修訂標簽上的使用說明、急救指南和安全指示以及環境警告聲明等。

毒死蜱的國際監管現狀

美國：
2021年8月，美國環境保護局宣布將停止在食品作物上使用毒死蜱。然而，這一決策并不影響毒死蜱在非食品用途上的使用，例如可使用毒死蜱在商業場所、工業設施、非食品作物種植區和草坪中進行害蟲防治。然而目前已有越來越多的登記人申請自愿取消毒死蜱的EPA登記。

歐盟：
2020年1月10日，由于被分類為1B類生殖毒性物質等原因，歐盟決定不再批準毒死蜱的續展。所有成員國被要求在2020年2月16日之前撤銷所有包含毒死蜱作為活性成分的植物保護產品的授權，寬限期最晚不得超過2020年4月16日，同時毒死蜱的最大殘留限量（MRLs）也被降低至0.01mg/kg（LOQ水平）。

加拿大：
加拿大衛生部有害生物管理局PMRA在2020年12月10日發布了毒死蜱在大部分用途上的使用限令（RVD2020-14），并在2021年5月13日決定取消所有剩余用途的注冊并在2021年12月21日再次更新發布這一決定（REV2021-04），PMRA要求注冊商的立即停止含毒死蜱產品的一切銷售活動，零售商的銷售活動截止于2022年12月10日，消費者可使用含毒死蜱產品的截至時間為2023年12月10日。

目前，澳大利亞農藥和獸藥管理局（APVMA）尚未作出最終決策以暫停、取消或修改任何毒死蜱的批準或注冊。一旦最終決定發布，根據Agvet Code第81(3)條的規定，登記持有人需要在最長12個月內暫停、取消或更改其產品注冊或標簽，以滿足最新的法規要求。

原文鏈接

澳大利亞毒死蜱再評審擬提議監管決定 Gazette No 25, 12 December 2023

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