怎么判斷醫療器械是否豁免臨床試驗？

企業在立項準備開發一款新的醫療器械或者一款新醫療器械已經開發完成時，必然會對整個項目上市前的周期，費用做一個統籌規劃；其中最主要的是上市前注冊申報中的臨床試驗，其耗時最長，費用也最高；所以我們關心的第一個問題就是我的產品是否可以豁免臨床試驗？

首先瑞旭集團根據多年經驗談談這里面的一些判斷方法；

一、依據國家藥品監督管理局發布的免于臨床試驗產品的邏輯進行推斷，產品是否可以免于臨床試驗？

瑞旭集團遇到有企業宣稱：我們的團隊豪華、開發出來的產品功能先進、所使用的技術國內沒有；也就是我們俗稱的高大上產品，你們幫我們做個免臨床的醫療器械。 我們來分析，這類產品是否可以免于臨床試驗？國家藥品監督管理局(NMPA)發布免于臨床試驗目錄中的產品，無一不是已經在市面上有批準流通，其臨床的安全性和有效性得到了驗證，風險也充分暴露并且可控；那么一個新開發的產品，其技術原理、材料組成完全是新的，沒有經過充分的臨床驗證，怎么可能會被免于臨床試驗？一般來說，新產品（包含新功能，新材料，新原理等）和免于臨床試驗是一對矛與盾的關系。

二、依據國家局發布的《醫療器械分類目錄》和《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》判斷；

1. 瑞旭集團有遇到企業的產品在美國或者歐盟上市，屬于Ⅱ類或Ⅲ類醫療器械，在國外不需要臨床試驗；企業打算在中國也按照同樣的方式注冊；這樣屬于典型的刻舟求劍類型，中國的醫療器械法規和國外的有很大的區別，不可生搬硬套國外的分類及免臨床試驗要求；比如在國外，有些含有藥理學成分，并且作為主要功能的產品，也會被分到醫療器械中，在中國則是禁止的。

2 .國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的醫療器械免于臨床試驗目錄中對于產品的描述很清楚，有對產品的結構功 能、材料成分、適用部位以及參考標準和不包含的范圍都一一列舉出來，企業可以根據自己產品情況，按圖索驥即可，可以在描述的范圍內，超出范圍，就要考慮增加研究性材料，或者考慮臨床試驗。

3. 爭議最多的主要是一些老產品增加了新功能。比如心電圖機，屬于免于臨床試驗產品；但是如果做成了可穿戴式的心電圖機，通過藍牙傳輸心電數據到手機上；那么實質上改變了的數據傳輸方式，藍牙傳輸數據的穩定性、完整性都需要通過臨床試驗來驗證。

4 查詢是否有同類別的產品被藥監局批準上市，同時結合免于臨床目錄里面的描述來判斷產品是否可以免于臨床試驗。

三、明確屬于非物理作用的產品；

1.比如明確具有藥理學作用，如艾灸條；根本不屬于醫療器械，談不上免于臨床試驗。

2. 在免臨床試驗目錄中，也有一些具有爭議的部分；畢竟醫療器械產品千差萬別，種類多種多樣；遇到這種情況，最好和藥監局審評老師進行確認。

四、某些免于臨床試驗的產品并不是真正是完全不用開展臨床試驗

1.例如耳腔式醫用紅外體溫計，在免于臨床試驗的同時，需提供臨床準確度與臨床重復性報告。

2.體外診斷試劑（IVD），雖然有部分產品列如免于臨床試驗目錄中，但是也需要提供幾十例臨床驗證的試驗報告。

最后，瑞旭集團建議：不能免于臨床試驗的產品還可以通過同品種臨床比對的方式，或者通過開展臨床試驗方式進行注冊。