總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016年第58號）

為進一步規范醫療器械臨床試驗過程，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》六個文件，現予發布，與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》同步實施。

特此通告。

附件：1.醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本.doc
2.知情同意書范本.doc
3.醫療器械臨床試驗病例報告表范本.doc
4.醫療器械臨床試驗方案范本.doc
5.醫療器械臨床試驗報告范本.doc
6.醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄.doc

食品藥品監管總局
2016年3月15日

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