總局飛檢，三家醫療器械企業停產整改 - 行業新聞 - 醫療器械

近期，國家藥監總局公布了對重慶欣汶醫療器械有限公司、長沙精通醫療器械有限公司、海南泰合醫療科技有限公司飛行檢查的公告，飛檢現場檢查發現重慶欣汶醫療器械有限公司2項嚴重缺陷和5項一般缺陷，長沙精通醫療器械有限公司7項嚴重缺陷和15項一般缺陷，海南泰合醫療科技有限公司4項嚴重缺陷和7項一般缺陷。以上三家械企均被責令停產整頓。以下是檢查的具體詳情：

對重慶欣汶醫療器械有限公司飛行檢查通報

企業名稱	重慶欣汶醫療器械有限公司	法定代表人	劉芳琴
企業負責人	劉芳琴	管理者代表	孟利平
注冊地址	重慶市豐都縣工業園區水天坪大道118號
生產地址	重慶市豐都縣工業園區水天坪大道118號；重慶市南岸區玉馬路18號B2幢2-1號（成品庫房）
檢查日期	2018年5月8日-2018年5月9日
產品名稱	形狀記憶肋骨環抱接骨板
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現2項嚴重缺陷：
規范第三十七條	經注冊的產品標準《形狀記憶肋骨環抱接骨板》（YZB/國1106-2011）中4.1.2相變溫度（Af值）要求為29±3℃，查企業2015年11月25日與某金屬材料有限公司簽訂的鈦鎳記憶合金板質量技術協議中相變溫度要求為“Af=33±3℃”，且該供應商提供產品質量證明書中相變溫度值（Af）也是33±3℃，企業無法提供相變溫度要求更改的評審記錄。
規范第四十六條	2017年12月15日生效的關鍵工序“記憶處理標準操作規程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，溫度、時間等熱處理參數和原版本文件的溫度、時間參數發生了較大變化，但未見變更后參數的驗證報告和驗證記錄。
	現場檢查共發現5項一般缺陷：
規范第二十二條	檢驗回復性能的37℃水浴箱（編號SYG-01,SYG-02），未進行計量校準。
規范第四十一條	未按照《采購控制程序》（XWQM/B-10-00/0）要求，對A類物料“鈦鎳記憶合金板”的初選供方“某金屬材料有限公司”進行現場調查并保存記錄。
規范第五十條	未能提供批號為170617 （型號：JLG6H12-65）的形狀記憶肋骨環抱接骨板關鍵工藝（產品記憶熱處理）的參數記錄。
規范第五十九條	1.抽查批號為170617（型號：JLG6H12-65）和批號為161117（型號JLG4H14-45）的產品批生產記錄，未對成型半成品進行“H”徑測量，未按30%抽樣量要求進行回復性能偏差記錄。 2.產品注冊標準《形狀記憶肋骨環抱接骨板》（YZB/國1106-2011）4.3.1成品表面缺陷和4.5.2回復性能均為100%出廠檢驗項目，但未能提供上述批號產品的相關檢驗原始記錄。
規范第七十條	未按經注冊審批的注冊登記表備注內容要求，收集患者血/尿鎳離子濃度的數據，對臨床植入的每件產品進行長期隨訪研究，關注鎳離子析出的安全性，并進行統計學分析。
處理措施
針對重慶欣汶醫療器械有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，重慶市食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業停產整改情況及市局采取的監管措施須及時在市局網站發布。企業應當完成全部缺陷項整改并經市局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
發布日期	2018年5月25日

對長沙精通醫療器械有限公司飛行檢查通報

企業名稱	長沙市精通醫療器械有限公司	法定代表人	鄧新友
企業負責人	鄧新友	管理者代表	周俊
注冊地址	長沙高新開發區谷苑路229號海憑園10棟602
生產地址	長沙高新開發區谷苑路229號海憑園10棟602
檢查日期	2018年5月10-2018年5月11日
產品名稱	定制式活動義齒
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現7項嚴重缺陷：
規范第十八條	企業《定制式固定義齒》產品技術要求規定表面粗糙度Ra小于等于0.025um，但企業未配置粗糙度分析儀。
規范第十九條	《包埋作業指導書》（編號CSJT/SOP-04）中規定蠟型包埋時應放在振蕩器上，防止內冠氣泡。但企業未配備振蕩器。
規范第四十三條	1. 主體材料記錄中2018年5月5日使用的支架合金注冊證號為蘇食藥監械（準）字2013第2631287號，但現場查見實際使用的鈷鉻合金注冊證號為國械注進20172631496。 2. 主體材料記錄中未記錄2018年5月5日使用的支架合金的批號和有效期信息。
規范第四十四條	抽查批號分別為4962、4436，收驗日期分別為2018年3月30日、2018年3月19日的鈷鉻合金 SPARTALLOY ALLOY物料檢驗原始記錄，企業未留存金屬原材料生產企業出廠檢驗報告。
規范第五十三條	原材料庫中樹脂牙產品脫包裝后，多批次混放在一個抽屜中，難以區分不同批次樹脂牙生產批號。
規范第七十二條	未提供上一年度《醫療器械不良事件年度匯總報告表》。
義齒附錄2.7.1	未提供牙模單號2018P0583、牙模單號2018D05134、牙模單號2018A05165的醫療機構資質證明文件。
	現場檢查共發現15項一般缺陷：
規范第十五條	生產車間和原材料庫未安裝防昆蟲進入設施。
規范第四十一條	抽查主要原材料牙科鈷鉻支架鑄造合金供方，企業未提供供方審核評價記錄。
義齒附錄2.2.5	鑄造用氧氣瓶、液化氣瓶置于氧氣室，無排風設施，且與鑄造室、純鈦鑄造室僅用玻璃隔離。
規范第二十條	鑄造車間內的箱式電阻爐的設備狀態管理標識為“停機”，但現場查見該箱式電阻爐內正在進行鑄造。
規范第三十七條	1. 膠托鋼托組生產區內進行的鋼托電解拋光處理，電壓設置為16.2V，但《電解機操作和保養規范》（編號CSJT/SB-15）規定電壓設置為12V。企業未對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 2. 《鑄造作業指導書》（文件編號CSJT/SOP-05）規定，鑄圈放入930-950℃的烤箱中進行燒焙，燒焙時間40-45分鐘，但《支架（鈷鉻）包埋料使用說明書》中規定升溫至950℃，保溫45-60分鐘。
規范第四十四條	《原材料檢驗作業指導書》（文件編號CSJT/SIP-02）中未對金屬原材料企業不能提供金屬元素限定指標檢驗記錄的，應對金屬原材料進行檢驗或不予采購作出規定。
規范五十五條	石膏蠟型組車間內發現兩桶敞開存放的石膏，無狀態標識和污染防護措施。
規范五十九條	抽查2018A05132定制式固定義齒成品檢驗報告，未按《出廠檢驗作業指導書》規定開展“入檢”和“形態檢驗”，且出廠檢驗項目中未包括表面粗糙度。
規范七十一條	反饋控制程序（文件編號CSJT/QP-14）規定:市場銷售部主導顧客反饋并對處理情況進行跟蹤和分析，但企業未提供接受、調查、評價和處理顧客投訴的相關記錄。
義齒附錄2.1.4	未提供兩名直接接觸物料和產品的操作人員一年內的體檢報告或健康證明。
義齒附錄2.2.3	石膏切割、模型修整區與蠟型區背靠背相鄰，無分隔，易造成污染。
義齒附錄2.2.4	成品消毒后熱收縮機塑封工序位于收模登記區，易造成污染。
義齒附錄2.5.2	《出廠消毒作業指導書》規定用高溫蒸汽對工具盒，產品模型和產品進行高溫消毒。但企業唯一一臺蒸汽機放置在易產塵的打磨區域。
義齒附錄2.5.3	未提供接收區、模型工件盒的消毒記錄以及生產區工作臺面的清潔記錄。
義齒附錄2.5.5	企業提供了《金屬廢料管理規范》（文件編號CSJT/MS-20）和《廢料登記表》（編號CSJT/GLQP-10-001）樣張，現場未查見金屬廢料，無法確認產品生產后的金屬廢料是否按規定進行了處理。
處理措施
針對長沙市精通醫療器械有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，湖南省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業停產整改情況及省局采取的監管措施須及時在省局網站發布。企業應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
發布日期	2018年5月25日

對海南泰合醫療科技有限公司飛行檢查通報

企業名稱	海南泰合醫療科技有限公司	法定代表人	王世杰
企業負責人	王世杰	管理者代表	王振
注冊地址	海口市秀英港澳國際工業區翠竹路一號樓二樓
生產地址	海口市秀英港澳國際工業區翠竹路一號樓二樓
檢查日期	2018年5月9日-2018年5月10日
產品名稱	旋磁式糖尿病治療儀型號：WSJ-B型、WSJ-D型、WSJ-E型、WSJ-F型
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現4項嚴重缺陷：
規范第十條	管理者代表為產品檢驗報告的復核人，未經過與其崗位要求相適應的培訓。
規范第四十三條	現場發現的主機面殼無購進記錄；探頭線、遙控器線等供應商檔案中缺少資質證明文件。
規范第五十條	生產工序二的某工作人員工作量記錄（2018年4月至5月）中反映的生產行為，無對應的批生產記錄。
規范第五十八條	產品出廠檢驗報告（批號170329 編號170329-001）中的檢驗項目與產品出廠檢驗規程不一致，缺少檢驗規程中“工作情況檢驗”5.1的檢驗項目。
	現場檢查共發現7項一般缺陷：
規范第十二條	醫療器械生產區內與另一食品生產區共用人流物流走廊。
規范第十七條	倉儲區無溫濕度計、溫濕度調節裝置與溫濕度記錄；退貨產品（WSJ-B型旋磁式糖尿病治療儀，批號161003，編號161003-005、161003-006）未存放于退貨區，且無退貨記錄。生產用的部分產品組件、包裝箱等未存放于倉儲區內。
規范第二十條	未能提供2018年生產設備的使用、清潔、維護和維修記錄。
規范第六十一條	WSJ-B型旋磁式糖尿病治療儀（批號150422、161016）的留樣無留樣觀察記錄。
規范第六十八條	未能提供對WSJ-B型旋磁式糖尿病治療儀不合格產品（批號150330）采取相應處置措施的記錄。
規范第七十三條	未根據《顧客滿意監視和測量控制程序》（HNTH-QP-19）開展客戶調查。
規范第七十四條	企業未建立預防措施程序。
處理措施
針對海南泰合醫療科技有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，海南省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業停產整改情況及省局采取的監管措施須及時在省局網站發布。企業應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
發布日期	2018年5月25日

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