總局發布批準注冊96個產品

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

幽門螺旋桿菌抗體試劑（免疫組織化學法）

福州邁新生物技術開發有限公司

國械注準20183400035

2

X射線計算機體層攝影設備

蘇州波影醫療技術有限公司

國械注準20183300036

3

體內液電碎石儀

北京益達隆經貿發展有限責任公司三河醫療器械分公司

國械注準20183210037

4

一次性使用不可吸收結扎夾

江蘇新智源醫學科技有限公司

國械注準20183460038

5

一次性內窺鏡用注射針

南京微創醫學科技股份有限公司

國械注準20183150039

6

一次性使用高壓造影注射器及附件

邁德旺（蘇州）醫療設備有限公司

國械注準20183660040

7

一次性使用泵用輸液器

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20183660041

8

脊柱椎間融合器

浙江廣慈醫療器械有限公司

國械注準20183460042

9

一次性使用滴定管式輸液器 帶針

美昕醫療器械（昆山）有限公司

國械注準20183660043

10

非順應性PTCA球囊擴張導管

北京迪瑪克醫藥科技有限公司

國械注準20183770044

11

后擴張PTCA球囊導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20183770045

12

金屬骨針

常州健力邦德醫療器械有限公司

國械注準20183460046

13

PTA球囊擴張導管

浙江歸創醫療器械有限公司

國械注準20183770047

14

不可吸收帶線錨釘

北京中安泰華科技有限公司

國械注準20183460048

15

空心接骨螺釘

北京天智航醫療科技股份有限公司

國械注準20183460049

16

一次性使用泵用輸液器

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20183660050

17

一次性使用精密過濾輸液器

德清縣新德意醫療器械有限公司

國械注準20183660051

18

人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫療科技有限公司

國械注準20183220052

19

一次性使用Y型連接器套件

深圳市昕力醫療設備開發有限公司

國械注準20183770053

20

PTCA球囊擴張導管

北京迪瑪克醫藥科技有限公司

國械注準20183770054

21

凡士林紗布

枝江奧美醫療用品有限公司

國械注準20183640055

22

解脲脲原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇碩世生物科技有限公司

國械注準20183400056

23

淋球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇碩世生物科技有限公司

國械注準20183400057

24

沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇碩世生物科技有限公司

國械注準20183400058

25

人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇碩世生物科技有限公司

國械注準20183400059

26

幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

江蘇華亙泰來生物科技有限公司

國械注準20183400060

27

淋球菌/沙眼衣原體/解脲脲原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇碩世生物科技有限公司

國械注準20183400061

28

風疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20183400062

29

麻疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20183400063

30

磁共振成像系統

通用電氣醫療系統（天津）有限公司

國械注準20183280064

31

X射線計算機體層攝影設備

沈陽東軟醫療系統有限公司

國械注準20183300065

32

電子氣管內窺鏡

珠海邁德豪醫用科技有限公司

國械注準20183220066

33

磁共振成像系統

康達洲際醫療器械有限公司

國械注準20183280067

34

電子直乙腸內窺鏡

廣州瑞達醫療器械有限公司

國械注準20183220068

35

電子下消化道內窺鏡

圖治（上海）醫療器械有限公司

國械注準20183220069

36

電子上消化道內窺鏡

圖治（上海）醫療器械有限公司

國械注準20183220070

37

磁共振成像系統

通用電氣醫療系統（天津）有限公司

國械注準20183280071

38

一次性腹腔鏡高頻手術器械

杭州光典醫療器械有限公司

國械注準20183220072

39

手術導航系統

上海愛立峰醫療科技有限公司

國械注準20183540073

40

X射線計算機體層攝影設備

明峰醫療系統股份有限公司

國械注準20183300074

41

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）

江蘇福隆生物技術有限公司

國械注準20183401004

42

乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）

江蘇福隆生物技術有限公司

國械注準20183401005

43

乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）

江蘇福隆生物技術有限公司

國械注準20183401006

44

乙型肝炎病毒前S1抗原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）

江蘇福隆生物技術有限公司

國械注準20183401007

45

乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）

江蘇福隆生物技術有限公司

國械注準20183401008

46

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）

江蘇福隆生物技術有限公司

國械注準20183401009

47

丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）

江蘇福隆生物技術有限公司

國械注準20183401010

48

梅毒螺旋體抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）

江蘇福隆生物技術有限公司

國械注準20183401011

49

一次性使用無菌注射器 帶針

淮安市恒春醫療器材有限公司

國械注準20183151012

50

電子上消化道內窺鏡

上海嘉望內窺鏡技術有限公司

國械注準20183221013

51

個體化下頜骨重建假體

西安科谷智能機器有限公司

國械注準20183461014

52

腫瘤型膝關節假體

北京愛康宜城醫療器材股份有限公司

國械注準20183461015

53

U型釘

上海康定醫療器械有限公司

國械注準20183461016

54

金屬空心螺釘

上海康定醫療器械有限公司

國械注準20183461017

55

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20183221018

56

藻酸鹽敷料

浙江醫鼎醫用敷料有限公司

國械注準20183641019

57

人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA檢測試劑盒（熒光PCR法）

天津精耐特基因生物技術有限公司

國械注準20183401020

58

超聲手術刀系統

常州瑞捷生物科技有限公司

國械注準20183231021

進口第三類醫療器械

59

彩色超聲診斷系統

Ultrasonix Medical Corporation

國械注進20183230046

60

電位治療儀

レルテック醫療器株式會社

國械注進20183260047

61

鈥（Ho:YAG）激光治療機

Lumenis Limited

國械注進20183240048

62

抗p53（DO7）抗體試劑（免疫組織化學法）

Ventana Medical Systems，Inc.

國械注進20183400052

63

一氧化氮流量控制儀

SLE Limited

國械注進20183260066

64

一次性使用眼內激光光纖

Peregrine Surgical Ltd.

國械注進20183240067

65

麻醉系統

Datex-Ohmeda，Inc.

國械注進20183540068

66

醫用血管造影X射線系統

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進20183300069

67

嬰兒培養箱

Ohmeda Medical

國械注進20183540070

68

X射線計算機體層攝影設備

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20183300071

69

呼吸門控系統

Varian Medical Systems，Inc.

國械注進20183320072

70

便攜式彩色超聲診斷系統

FUJIFILM SonoSite，Inc.

國械注進20183230073

71

Ho:YAG激光治療機

Cook Incorporated

國械注進20183240074

72

醫用血管造影X射線系統

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進20183300075

73

X射線計算機體層攝影設備

東芝メディカルシステムズ株式會社

國械注進20183300076

74

光學干涉斷層成像移動系統

Lightlab Imaging Inc.

國械注進20183220077

75

全自動核酸提純及熒光PCR分析儀

ミユキエレックス株式會社

國械注進20183400078

76

連續性血液凈化及血漿濾過吸附設備

MEDICA S.p.A.

國械注進20183450079

77

基臺及附件

SHINHUNG MST CO,. LTD

國械注進20183631007

78

牙科種植體

Biomet 3i

國械注進20183631008

進口第二類醫療器械

79

血糖儀

Roche Diabetes Care GmbH

國械注進20182400044

80

超聲診斷系統

ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO.，LTD.

國械注進20182230045

81

瞼板腺熱脈動治療儀

TearScience,Inc.

國械注進20182260049

82

快速真空混合碗

Summit Medical Limited

國械注進20182100050

83

造口皮膚保護噴劑

Coloplast A/S

國械注進20182660051

84

肩關節手術工具

ConMed Corporation

國械注進20182220053

85

牙科種植機

OSSTEM IMPLANT Co.，Ltd.

國械注進20182550054

86

內窺鏡攝像機

W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH

國械注進20182220055

87

超聲波治療儀

伊藤超短波株式會社

國械注進20182230056

88

手術顯微鏡

ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG

國械注進20182220057

89

排卵檢測儀

Fairhaven Health

國械注進20182400058

90

頭燈

HEINE Optotechnik GmbH&Co. KG

國械注進20182200059

91

牙科綜合治療臺

Belmont Manufacturing Co.，Ltd

國械注進20182550060

92

角膜內皮細胞顯微鏡

株式會社トーメーコーポレーション

國械注進20182220061

93

一次性使用皮下針電極

Natus Neurology Incorporated

國械注進20182210062

94

輸液輸血加溫儀

Barkey GmbH & Co. KG.

國械注進20182450063

95

電動骨組織手術工具

Stryker Instruments

國械注進20182100064

96

血糖分析儀

SD Biosensor，Inc.

國械注進20182400065