浙江省藥品監督管理局關于第二類醫療器械注冊電子申報和發放電子注冊證的公告

2023年9月1日，浙江省醫療器械注冊電子申報系統（以下簡稱浙械eRPS系統）啟用，經過一年試運行，浙械eRPS系統已滿足第二類醫療器械注冊電子申報和發放電子注冊證的條件，現就有關事項公告如下：

一、自2024年10月1日起，浙江省第二類醫療器械（含體外診斷試劑）產品注冊、變更注冊、延續注冊、變更備案以及第二類醫療器械說明書變更備案通過浙江政務服務網電子申報，申請人無需再提交紙質資料。

二、自2024年10月1日起，浙江省第二類醫療器械（含體外診斷試劑）產品注冊、變更注冊、延續注冊、變更備案所核發的醫療器械注冊證及變更批件，采用電子注冊證形式發放。電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力，同時具備即時送達、短信提醒、掃碼查詢等功能。注冊申請人通過浙江省藥品監督管理局網站用戶中心登錄，即可在電子證照欄目下載所取得的醫療器械電子注冊證。

三、涉及電子注冊證獲取、使用等相關問題解答可查看“浙江藥聞”公眾號相關鏈接https://mp.weixin.qq.com/s/FBDG_xbswPUxbDgSy9nCig，也可通過電話咨詢。

行政受理中心：0571-88903246；

電子申報系統技術支持：0571-88903259；

批量簽章技術支持：0571-85800758。

特此公告。

浙江省藥品監督管理局

2024年9月24日

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