重磅|奧林巴斯被罰5.85億元

導讀：近日，奧林巴斯與美國司法部達成認罪協議，奧林巴斯同意支付8500萬美元（約合人民幣5.85億）的賠償金來解決此前關于TJF-Q180V十二指腸鏡感染問題引發的訴訟和刑事調查，前高管Hisao Yabe對一項罪名表示認罪，他原定于2019年3月27日被判處有期徒刑，最高可判處一年徒刑。

近年來，美國因為內窺鏡的消毒問題引發的醫療事件不斷爆發。疾病預防與控制中心（Centers for Diseases Control and Prevention）稱，每年有5000萬美國人進行結腸鏡檢查，而由內窺鏡消毒不當引起的疾病遠高于其他任何醫療設備。

2015年開始，美國FDA要求在美國境內銷售十二指腸鏡的三家內窺鏡制造商：奧林巴斯、富士以及賓得，進行兩項上市后的監測研究，以確定醫療機構是否能夠對設備進行適當的清潔和消毒。每家公司都被告知要進行一次抽樣研究，以描述再加工后的污染率，并進行一項人為因素的研究，以評估受過培訓的醫院工作人員遵循再加工指示的有效程度。

但顯然，奧林巴斯并沒有遵循要求搜集相關數據，并且在TJF-Q180V十二指腸鏡發生感染問題后（通常是30天內）及時向FDA提交不良事件醫療器械報告（MDR）。

奧林巴斯曾向歐洲醫院發出了關于污染可能性的警告，但它沒有向其最大市場美國醫院發出警告，反而責怪是醫院工作人員沒有正確清潔設備。美國參議院衛生、教育、勞工及退休金委員會發布的一項調查報告顯示，奧林巴斯在2013年就已經知道了其生產的十二指腸鏡會散播細菌，但是“從未將這個信息提交FDA，也沒有警告使用者。”

對于美國FDA的指控，奧林巴斯承認沒有提交涉及2012年和2013年歐洲發生的與TJF-Q180V十二指腸鏡有關的感染的不良事件報告，被處以總計8500萬美元的罰款。前高管Hisao Yabe對一項罪名也表示認罪，他將于2019年3月被判刑，最高可判處一年徒刑以及10萬美元的罰款。據了解，Hisao Yabe在感染事件發生時，是奧林巴斯質量和環境部門的負責人。

而幾乎就在奧林巴斯這項裁決公布的同時，美國FDA發布了一則安全報告，報告中顯示：目前臨床使用的十二指腸鏡取樣研究的初步結果表明，再加工后的污染率高于預期。

研究結果顯示：多達3%的樣本對100多個不太可能引起嚴重感染的“低關注”有機體的集落形成單元檢測為陽性，另外3%的樣本對“高關注”有機體檢測為陽性。這些細菌通常與疾病有關，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。

目前，各大內窺鏡制造商尚在分析產生細菌感染的根本原因，FDA也提了一些建議，包括仔細遵循后處理指示和實施補充措施以降低感染傳播的風險，例如微生物培養，滅菌，使用液體化學滅菌劑處理系統，以及重復高水平消毒等。

FDA建議醫院工作人員檢查十二指腸鏡中難以清潔的部件，例如凹槽，并在任何可見污垢或碎屑時重復清潔。FDA表示，用戶還應遵循制造商的建議進行檢查，泄漏測試和設備維護，并至少每年一次將設備交給給制造商進行檢查和維護。

“我們還強烈鼓勵醫療保健提供者參與制造商的采樣和培養研究，并考慮啟動他們自己的十二指腸鏡監測取樣和培養以降低感染風險，”FDA設備和放射學中心主任Jeff Shuren博士說。

然而，遵循制造商的后處理和維護說明很關鍵，但并不足以避免與使用十二指腸鏡相關的所有感染，降低感染的風險還應寄托于產品技術本身上的改進。