醫用口罩、防護服等醫療物資出口需辦理醫療器械經營備案 - 行業新聞 - 醫療器械

目前有不少貿易公司打算出口醫用口罩、防護服、防護眼罩、防護面罩和隔離衣等防疫醫療物資，而這些醫療物資都屬于醫療器械，依據國家藥監局（National Medical Products Administration ,NMPA）的《醫療器械經營監督管理辦法》要求，對于經營二類醫療器械的企業，應辦理二類醫療器械經營備案憑證，才能進行正常的醫療器械的貿易（國內和國外）活動。

一、常見出口的防疫醫療物資

序號	產品名稱	管理類別	序號	產品名稱	類別類別
1	醫用防護口罩	Ⅱ	6	可重復使用手術衣	Ⅱ
2	醫用外科口罩	Ⅱ	7	紅外額溫計	Ⅱ
3	一次性使用醫用口罩	Ⅱ	8	紅外耳溫計	Ⅱ
4	醫用一次性防護服	Ⅱ	9	醫用隔離眼罩	Ⅰ
5	一次性使用手術衣	Ⅱ	10	醫用橡膠手套	Ⅰ

二、醫療器械經營資質（經營備案和經營許可）的要求

序號	項目	具體要求
1	經營場所	企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區
2	儲存場所	企業要有儲存場所，也就是倉庫
3	專業人員	具有醫療器械相關專業的人員
4	經營設施、設備	經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等
5	專業的計算機軟件	需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件
6	質量管理制度	具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
7	質量管理的工作程序文件	具有與經營醫療器械相適應的一套工作程序文件
8	組織機構	符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責
9	公司的證明性資料	公司營業執照、地理位置及平面圖等；

三、醫療器械經營資質（經營備案和經營許可）的申請

1、目前經營資質一般在市藥監局申請；

2、有線上和線下兩套資料要求；

3、符合要求的企業一般當場就可以獲得備案憑證。

瑞旭集團提醒企業，在開展防疫類如醫用口罩、防護服等醫療器械進出口貿易或其它貿易活動前，應提前申辦醫療器械經營資質，這樣才能確保進出口貿易合規。

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。