延續注冊資料調整優化 - 行業新聞 - 醫療器械

8月23日，總局發布了一則公告《國家藥品監督管理局關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）》，公告指出，原本在延續注冊時需要提交的《注冊證有效期內產品分析報告》被簡化，只需要關注注冊證上載明要求繼續完成工作。簡化后一些企業將不需要提交該報告，只需出個簡單聲明即可。

另外還有一些關于臨床試驗倫理審批申報資料的修改詳見下方公告內容：

醫療器械延續注冊等部分申報資料要求修改內容

一、《醫療器械延續注冊申報資料要求及說明》等修改內容

《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件5《醫療器械延續注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內產品分析報告”的內容和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內產品分析報告”的內容均修改為：

“五、原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。”

二、《醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》修改內容

《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件7《醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》中第二項“證明性文件”第（二）款“境外申請人應當提交”的內容修改為：

“（二）境外申請人應當提交：

境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。”

附件7中第九項“倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”的內容修改為：

“九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見

在多中心開展臨床試驗的，應當提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗的，應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。”

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