液體敷料將統一調整為第二類醫療器械管理（附分類目錄調整清單）

液體敷料將統一調整為第二類醫療器械管理（附分類目錄調整清單）

近日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布第二批《醫療器械分類目錄》調整意見征求意見，在此次醫療器械分類目錄調整中取消了14-10-08液體、膏狀敷料的一類管理類別，統一調整成為第二類器械（分類目錄調整清單（第二批）清單見文末附件）。

現行執行的醫療器械分類目錄，將非無菌的液體敷料按照第一類醫療器械管理，企業只需要按照一類醫療器械備案要求進行備案，而液體敷料作為醫療器械備案產品中的敏感產品，存在成分復雜、用途不規范、高分類低備案等諸多問題，這兩年已成為監管部門重點整治的第一類醫療器械備案產品。此次目錄的調整更是從法規層面給予液體敷料清晰的分類。

對于已經備案的液體敷料產品應該如何應對分類目錄調整？

目前分類目錄調整處于征求意見階段，在正式實施前，已完成備案的第一類醫療器械產品，原備案憑證仍然有效。根據2017年國家藥品監督管理局發布的關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號），在目錄調整通知公布后，將會提供一年左右的緩沖期，保證備案產品完成注冊的轉化。

已備案企業可根據公司自身發展，評估產品市場需求與臨床應用，仍希望產品繼續上市的，同時產品也具備滿足第二類產品注冊的要求，可盡早啟動液體敷料的注冊申報流程。需要注意的是醫療器械注冊與備案從時間、成本、研發等方面均存在較大差異，企業必須提前布局，保證產品銷售不受目錄調整的影響。若企業經評估后，發現現有備案產品無法滿足二類產品注冊的要求，企業可在藥監局清理前注銷產品備案憑證；或者升級產品滿足第二類產品注冊的要求，進行注冊申報。

2021年作為醫療器械法規大年，各項規章制度推陳出新，醫療器械分類目錄也不例外。特別是醫療器械分類目錄動態調整工作程序發布后，醫療器械分類目錄的調整將更加常態化。醫療器械生產企業必須緊密關注，提前應對因管理類別調整對產品布局帶來的影響。

附件1

序號		《醫療器械分類目錄》內容
序號		子目錄	一級產品類別	二級產品類別	產品描述	預期用途	品名舉例	管理類別
1	調整前	02-無源手術器械	15-手術器械-其他器械	14-夾子裝置	通常由外鞘管、旋轉鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成，在體內滯留時間大于等于30天。無菌提供。	與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子。夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血。	夾子裝置	Ⅲ
1	調整后	02-無源手術器械	15-手術器械-其他器械	14-夾子裝置	通常由外鞘管、旋轉鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。	無變化	無變化	Ⅱ
2	調整前	03-神經和心血管手術器械	13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械	04導管消毒連接器	通常由外接頭、內圓錐鎖定接頭、外接頭海綿、內圓錐鎖定接頭海綿、支撐硅橡膠、連接管和70%異丙醇或乙醇水溶液組成。	既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內圓錐鎖定接頭）；也用于對輸液（注射）器具無針接頭進行消毒。	導管消毒連接器、輸液接頭消毒帽	Ⅲ
2	調整后	03-神經和心血管手術器械	13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械	04導管消毒連接器	無變化	無變化	無變化	Ⅱ
3	調整前	03-神經和心血管手術器械	13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械	12-穿刺針	通常是尖部鋒利的剛性管。	用于將導絲或導管引入血管。	血管穿刺針	Ⅲ
3	調整后	03-神經和心血管手術器械	13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械	12-穿刺針	無變化	無變化	無變化	Ⅱ
4	調整前	03-神經和心血管手術器械	13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械	14-導管鞘	通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側管等結構，某些導管鞘設計為可撕開式。鞘管內腔一般較大。	與擴張器配合使用，用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。	導管鞘、導引鞘、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘	Ⅲ
4	調整后	03-神經和心血管手術器械	13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械	14-導管鞘	無變化	無變化	無變化	Ⅱ
5	調整前	03-神經和心血管手術器械	13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械	15-擴張器	通常由管身和接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴張器頭端一般為錐形。無菌提供。	用于對進入血管的經皮穿刺通道及血管通道進行擴張的柔性管狀器械。	擴張器	Ⅲ
5	調整后	03-神經和心血管手術器械	13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械	15-擴張器	無變化	無變化	無變化	Ⅱ
6	調整前	03-神經和心血管手術器械	13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械	18-連接閥	通常有兩個或多個接口，可連接進入血管的導管或其他器械。	用于連接管路，建立通道輔助器械進入人體，同時可減少血液流出。	Y型連接閥	Ⅲ
6	調整后	03-神經和心血管手術器械	13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械	18-連接閥	無變化	無變化	無變化	Ⅱ
7	調整前	03-神經和心血管手術器械	13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械	25-延長管	通常由導管、接頭、O型圈組成。	用于介入手術中管路加長、藥物輸注和快速輸液等。	高壓造影注射延長管	Ⅲ
7	調整后	03-神經和心血管手術器械	13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械	25-延長管	無變化	無變化	無變化	Ⅱ
8	調整前	13-無源植入器械	01-骨接合植入物	05-金屬固定環扎裝置	通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。	圍繞著長骨，通過絲或螺釘錨定在該長骨上，用于骨折固定。	金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統	Ⅲ
8	調整后	13-無源植入器械	01-骨接合植入物	05-金屬固定環扎裝置	無變化	圍繞著長骨，通過絲或螺釘錨定在該長骨上，用于骨折固定或骨接合。	無變化	Ⅲ
9	調整前	13-無源植入器械	09-整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。	用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。	注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑	Ⅲ
9	調整后	13-無源植入器械	09-整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	無變化	無變化	注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維	無變化
10	調整前	14-注輸、護理和防護器械	10-創面敷料	08-液體、膏狀敷料	通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。	通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。	無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護理軟膏、無菌液體傷口敷料	Ⅱ
	調整前	14-注輸、護理和防護器械	10-創面敷料	08-液體、膏狀敷料	通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。	通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。	液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料	Ⅰ
	調整后	14-注輸、護理和防護器械	10-創面敷料	08-液體、膏狀敷料	通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。	無變化	無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護理軟膏、無菌液體傷口敷料、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料	Ⅱ
11	調整前	18婦產科、輔助生殖和避孕器械	01-婦產科手術器械	01-婦產科用刀	通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非無菌提供。	用于剖宮產手術時劃開子宮。	剖宮產刀	I
	調整后	18婦產科、輔助生殖和避孕器械	01-婦產科手術器械	01-婦產科用刀	通常由刀片和刀柄組成。一般刀片采用不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄采用高分子等材料制成。非無菌提供。	用于婦產科手術中切割組織。	剖宮產刀、婦產科用刀	無變化

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