一類有源醫療器械如何做備案？---暨染色機一類備案要求 - 行業新聞 - 醫療器械

瑞旭技術最近接到很多詢問染色機等有源I類醫療器械備案的問題，這些產品有的是國內研發制造，有的是從韓國、日本、歐美進口，或者是港澳臺地區進口，針對企業關心的問題，瑞旭技術整理總結回復如下：

1. 染色機的分類：

分類代碼：6841；

有/無源： 一類有源醫療器械。

預期用途為：用于病理分析前細胞、體液和血液組分的染色。

2. 染色機I類產品備案時需要提交的資料：

1) 第一類醫療器械備案表；
2) 產品技術要求、說明書及標簽；
3) 產品臨床評價文件；
4) 產品風險分析報告；
……

3. 染色機I類產品生產備案時需要提交的資料：

1) 第一類醫療器械生產備案表；
2) 產品備案憑證；
3) 經備案的產品技術要求復印件；
4) 營業執照和組織機構代碼證復印件；
……

4. 染色機為I類有源醫療器械產品，備案需要做電磁兼容（EMC）檢測。

I類有源醫療器械產品增加了安規和電磁兼容（EMC）方面的內容，企業產品需要委托檢驗，以取得安規和電磁兼容（EMC）的檢驗報告才可以完成備案。

根據各地的備案要求不同，有的是先取得備案憑證后續再提交安規和電磁兼容（EMC）報告，有的是先提交安規和電磁兼容（EMC）報告才能獲得備案憑證。

5. 擴展內容

I類醫療器械產品備案相關要求：請點擊這里；

I類醫療器械產品清單，請點擊這里；

如果有一類備案問題，請聯系瑞旭技術。

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