醫療器械在中國與歐盟的差別

醫療器械在中國與歐盟的差別

1.醫療器械分類差異

1.1分類依據
CE和中國醫療器械分類原則均依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則歐盟可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定，在中國除非有明確依據，否則需向國家食品藥品監督管理總局申請分類。

1.2分類規則及定義
在歐盟，考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，將醫療器械分為以下4類:
Class I 低風險 (Low risk)
Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)
Class IIb 中風險 (Medium risk)
Class III 高風險 (High risk)
分類說明如下：

Class I 低風險，定義如下：
a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置
b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物
c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置
d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置
e. 可再使用之外科用具
f. 長期植入齒內之侵入性裝置
g. 不屬于第II類之主動式裝置
非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。
需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

Class IIa 低到中風險，定義如下：
a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置
b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者
c. 長期使用之第I(d)類裝置
d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置
e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置
f. 消毒醫療用之裝置
g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置
例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

Class IIb 中風險，定義如下：
a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置
b. 用于后續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置
c. 以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置
d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)
e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置
f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置
g. 血袋
例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。

Class III 高風險，定義如下：
a. 與心臟或中央循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置
b. 在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置
c. 含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置
d. 長期植入式醫療裝置
e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置
例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等

在中國，醫療器械按風險等級不同將醫療器械分為3類，　
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
具體醫療器械分類目錄由藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定。

1.3具體產品分類差異舉例

產品名稱	CFDA分類	CE分類
非滅菌檢驗手套	I	I
電動手術臺	II	I
手術燈	II	I
義肢	沒有分類	I
輪椅	Ⅱ	I
電動代步車	非醫療器械	I
冷熱敷袋	根據不同用途分類不同	I
滅菌刀具	Ⅱ	I
無菌醫用手套	Ⅱ	I
手術用手套	Ⅱ	IIa
手術用各類導管	Ⅱ	IIa
洗腎用血液回路導管	III	IIa
吸引器	Ⅱ	IIa
輸液套	III	IIa
含針頭之注射針筒	III	IIa
安全針筒	III	IIa
針灸針	Ⅱ	IIa
耳溫槍	Ⅱ	IIa
電子體溫計	Ⅱ	IIa
紅外線電子治療器	Ⅱ	IIa
氣血循環機	III	IIa
消毒鍋	Ⅱ	IIa
隱形眼鏡	III	IIa
血液透析器	III	IIb
血氧濃度計	III	IIb
避孕套	Ⅱ	IIb
血袋	III	IIb
人工關節	III	IIb
可吸收式手術縫合線	III	III
關節注射液	III	III
腦部引流系統	III	III

2.注冊前置準備差異
2.1共同準則
中國和歐盟MD基本要求的主要內容概括如下：
——通用要求；
——必須是安全的；
——必須根據目前認可的工藝技術設計和制造；
——必須達到預期的性能；
——在規定的壽命期內必須保證產品的安全和性能。
——必須規定適當的運輸和儲存要求；

2.2分類差別化流程
第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。
第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。

歐盟對于醫療器械產品的要求，最注重質量管理體系。對于質量管理體系的考核，第Ⅰ類以自我聲明的方式進行，這與中國第Ⅰ類產品提交質量管理體系自查報告相似。
對于其他類別的產品，歐盟必須經過認可的機構認證，中國則由國家或地方食品藥品監督管理部門直接考核（現場審查）。與歐盟的做法也接近。
對于技術方面要求的內容都為：①簡介；②產品的規格敘述；③設計主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥設計文件；⑦產品申請的聲明宣言。與中國的醫療器械注冊所需文件也基本相同。

3.可能面臨的問題及應對方式
當產品在歐盟分類為第Ⅰ類，在中國分類為第Ⅱ或Ⅲ類，則在中國需要的技術文件將超出歐盟的要求。但是，由于在歐盟的分類是由企業自行決定的，那么境外企業如果希望在中國的注冊情況，應提前考慮中國政府對其產品的分類，再決定其在歐盟的分類。