醫療器械審批流程（內附常規注冊流程圖）

新型冠狀病毒感染來勢洶洶，疫情期間國家藥監局和多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序，全力保障疫情所需醫療器械產品。

根據2009年國家藥監局發布的<<關于印發醫療器械應急審批程序的通知>>,我們可以知道應急審批是為了有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批的程序。應急審批和我們往常注冊的程序相比，其特點是是更快，可以容缺受理，但是有效期較短，一般不超過一年。

根據國家的文件，我們整理了應急審批流程圖，如下：

醫療器械應急審批流程圖

第III類醫療器械向國家藥品監督管理局申報，第I類和第II類醫療器械向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局申報。各省的應急審批流程以省市實際發布的醫療器械應急審批程序相關文件為準，比如浙江省藥監局發布的流程圖：

應急審批已經進入尾聲，各省審批通道即將關閉，那么企業如果有產品還想要注冊上市，就要按照《醫療器械注冊管理辦法》進行申報。

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