醫療器械臨床試驗&臨床評價技術研討會會議總結（附視頻回放）

醫療器械臨床試驗&臨床評價技術研討會會議總結

2021年9月16日，由瑞旭集團-北京希爾思科技有限公司聯合北京健康智谷共同舉辦的“醫療器械臨床試驗及臨床評價技術研討會”，圓滿召開。本次會議邀請了瑞旭集團醫療器械的資深講師，為了幫助醫療器械企業更好的理解醫療器械新的臨床試驗和臨床評價規范要求，以制定相應的臨床試驗或臨床評價策略，通過規范的臨床評價方式通過注冊審評并最終獲得醫療器械注冊批準，會議主要從醫療器械臨床試驗、醫療器械臨床評價技術兩個方面做出了講解。本次線上會議吸引了數量可觀的業內專業人士，線上視頻觀看人次達兩千余人，對本次會議中講師的講解給出了一致的好評。

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本次會議，首先由瑞旭集團王卉講師從醫療器械臨床評價路徑、同品種醫療器械臨床評價、接受醫療器械境外臨床試驗數據技術原則、真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則、其它醫療器械臨床評價方式這五個方面對醫療器械非臨床試驗的評價體系及策略作出了講解。

然后由瑞旭集團段玉偉講師從體外診斷試劑臨床評價路徑、境外體外診斷試劑臨床試驗數據認可原則、免臨床體外診斷試劑的方法學對比要求三個方面對體外診斷試劑臨床試驗的評價體系及策略針對性的進行了解讀。

最后由瑞旭集團的洪敏講師從新版《醫療器械監督管理條例》臨床新規解讀、醫療器械臨床試驗流程概述、醫療器械臨床試驗設計思路、醫療器械臨床試驗設計案例分析四個方面對醫療器械臨床試驗新規及試驗設計做出了解析。

會議結束后，瑞旭集團的講師們為參與培訓的人員進行了在線答疑，對企業的問題提出針對性的建議和方案，獲得了參會人員的肯定與贊賞。