醫療器械經營企業違法類型及處罰措施

醫療器械經營企業是連系生產企業和使用者的紐帶，在醫療器械流通環節發揮著舉足輕重的作用。因此國家藥監局于2014年出臺/更新了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等系列法規，明確規定了醫療器械經營企業可能碰觸的違法類型及處罰措施。瑞旭技術(CIRS)為幫助醫療器械經營企業條理化的學習醫療器械相關法規，最大化的規避違法帶來的損失，特整理出了醫療器械經營企業可能面臨的違法類型和處罰措施

違法類型	處罰措施
經營無醫療器械注冊證產品	①沒收違法所得、違法經營的醫療器械和用于違法經營的工具、設備、原材料等； ②罰款： 若貨值不足1萬元，處5萬～10萬元罰款； 若貨值金額1萬元以上，處貨值金額10～20倍罰款； ③情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請；
無經營許可證經營第三類醫療器械
經營許可證過期，未依法辦理延續、仍繼續經營
用虛假資料或其他欺騙手段取得經營許可證	①撤銷許可證； ②處5萬～10萬罰款； ③5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請
醫療器械經營許可證若偽造、變造、買賣、出租、出借	①收繳或吊銷相關許可證，沒收違法所得； ②罰款： 違法所得不足1萬元，處1萬～3萬元罰款； 違法所得1萬元以上，處違法所得3～5倍罰款； ③若構成違反治安管理行為，由公安機關依法予以治安管理處罰
醫療器械經營備案憑證若偽造、變造、買賣、出租、出借	①責令改正； ②處1萬元以下罰款
無醫療器械經營備案憑證	①責令限期改正； ②逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款
備案時提供虛假資料的	①向社會公告備案單位和產品名稱； ②情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械經營活動
經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械	①責令改正，沒收違法經營的醫療器械； ②罰款： 貨值金額不足1萬元，處2萬～5萬元罰款； 貨值金額1萬元以上的，處貨值金額5～10倍罰款； ③情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證
經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械
藥監局責令其召回或停止經營后，仍拒不召回或者停止經營
醫療器械說明書、標簽不符合規定	①責令改正； ②罰款：1萬～3萬元罰款； ③情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證
運輸、貯存醫療器械不符合說明書和標簽要求
轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械
未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度	①責令改正，給予警告； ②拒不改正的，處5000元～2萬元罰款； ③情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證
未按規定建立并執行銷售記錄制度的
未按規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。
未按規定辦理登記事項變更	①責令限期改正，給予警告； ②拒不改正的，處5000元～2萬元以下罰款：
經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書
第三類醫療器械經營企業未按規定提交年度自查報告
經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改	①責令改正； ②罰款：1萬～3萬元罰款
擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房
將醫療器械銷售給無資質的經營企業或者使用單位
從無資質企業購進醫療器械

對比原法規，新法規加重了對醫療器械經營企業違法行為的處罰，因此企業應該加強行業自律，積極承擔企業責任和義務，合規的開展自己的經營工作。