醫療器械標準目錄 - 行業新聞 - 醫療器械

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理共同遵循的技術規范，是規范醫療器械監管和促進產業發展的重要技術支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照“四個最嚴”的要求，結合產業發展和監管工作實際，不斷完善醫療器械標準管理制度體系、持續開展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力持續提升。

近年來，國家藥監局每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項。截止目前，現行有效醫療器械標準共1791項，其中國家標準227項（強制性標準93項，推薦性標準134項），行業標準1564項（強制性標準303項，推薦性標準1261項）。

為方便標準的查詢使用，將上述1791項標準按照通用技術領域和專業技術領域進行編排，通用技術領域細分為醫療器械質量管理、醫療器械唯一標識、醫療器械包裝、醫療器械生物學評價、醫用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術及其他等7個部分，專業技術領域細分為外科手術器械、醫用生物防護、醫用X射線設備及用具、醫學實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分。標準編排的基本原則是：先國家標準后行業標準；同級標準按標準編號先后順序；專業技術領域標準先通用標準、后產品標準、方法標準，系列或相近標準并排。部分系列標準因專業領域不同、已整合或修訂的原因，系列標準號可能不完全連。

附件：醫療器械標準目錄

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