【會議通知】醫療器械臨床試驗現場核查要點及應對策略

繼《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》實施以來，國家藥監局于2024年6月14日發布《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》（2024年第22號），同日國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》，并將于2024年10月1日起正式實施。臨床試驗現場核查未來也將成為常態，其中臨床試驗核查重點是真實性問題和合規性問題，核查內容其中核查內容涉及臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告及試驗用醫療器械管理等。

為了幫助醫療器械企業及臨床試驗機構更好了解醫療器械臨床試驗現場核查流程、要點及應對辦法，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司將于2024年09月06日下午組織一期“醫療器械臨床試驗現場核查要點及應對策略”線上研討會。

會議主要內容

醫療器械臨床試驗檢查相關法規及檢查要求

醫療器械臨床試驗現場核查流程

醫療器械臨床試驗主要檢查內容

醫療器械臨床試驗核查常見問題

醫療器械臨床試驗核查應對策略

會議安排

會議時間：2024年09月06日（星期五）15:00-16:20
會議方式：線上會議
會議收費：直播免費
組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司
聯系方式：張經理杭州：0571-8720 6527 北京：010-6398 4062 郵箱：md@cirs-group.com

會議議程

會議時間

主題報告

演講嘉賓

15:00-16:00

醫療器械臨床試驗現場核查要點及應對策略

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楊東運

臨床稽查經理｜瑞旭集團

16:00-16:20

Q&A線上答疑（請提前留言或會議期間線上留言）

參會方式

請用微信掃描下方二維碼或點擊下方鏈接進行報名：

參會二維碼：

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參會鏈接：https://xzmau.xetlk.com/sl/TQkpc

參會企業可通過添加以下微信加入討論群--“臨床試驗&臨床評價群”

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關于我們｜瑞旭集團

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術服務機構，北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團旗下專注于醫療器械技術服務CRO平臺，依托專業醫療器械實驗室和檢測、體系、注冊、臨床和法規專業團隊，為國內外醫療器械企業提供研發生產、檢驗檢測、臨床評價、臨床試驗、質量體系、注冊申報、法規及技術培訓等全產業一體化解決方案，幫助企業推動醫療器械創新和產業化，并快速合規獲得市場準入。

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