【原創】醫療器械應急審批注冊證到期后可轉優先審批

隨著國內疫情的緩解，國家及各省也陸續關閉了醫療器械應急審批通道。而應急審批的醫療器械注冊證有效期較短，通常只有6個月、1年甚至3個月（如福建省），如何在應急審批的醫療器械注冊證到期前獲得正式的注冊證是廣大醫療器械企業時下需要面對和解決的問題。

瑞旭集團提醒企業，應急審批的醫療器械注冊證到期后續證途徑有三種：延續注冊、優先審批和重新注冊，本文主要通過江蘇省和廣東省的優先審批程序介紹，概述了醫療器械應急注冊證到期后如何申請優先審批，快速獲得正式的醫療器械注冊證。

截止目前，江蘇省和廣東省發布了應急審批的醫療器械注冊證到期后，需要重新申請注冊申報，可以按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請第二類醫療器械注冊證，省局以優先審評審批，其中應急審批過程已經提交的符合注冊申報要求的資料可以豁免提交，其中廣東省還減免了相應的注冊費。

對于優先審批的醫療器械注冊申請項目，按照申請時間單獨排序，優先辦理，技術審查、檢驗時限分別在法定要求縮減20%以上，行政審批時限在法定要求縮減40%以上。如在日常監管、有因檢查和飛行檢查等中，發現有嚴重違法違規和失信等的企業，其產品注冊不能納入優先審評審批程序。

應急審批注冊到期后申請優先審批流程

優先審批審核通過后，審評中心會指定專人跟進聯系，優先技術審評和審批，對應急審批注冊證到期的重新注冊，如果通過優先審批通道，在申報資料上也會豁免掉應急審批申報已經提交的符合要求的資料。