【浙江省】《藥品監督管理局關于重新發布藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告》政策解讀

一、重新發布的背景是什么？

      2016年9月起，浙江省藥品監督管理局根據《轉發國家發展改革委 財政部關于藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法的通知》要求，制定了《浙江省食品藥品監督管理局關于發布藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告》，并予以實施。

      2018年10月17日，浙江省人民政府辦公廳下發《關于進一步減輕企業負擔增強企業競爭力的若干意見》（浙政辦發〔2018〕99號），要求自2018年8月1日起，藥品、醫療器械產品注冊費在現行基礎上下降30%；2020年7月1日國家藥監局根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局第27號令）等文件，重新發布了藥品注冊收費標準公告；2021年12月1日國家藥監局按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件，發布了《關于醫療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告》（2021年第16號）。

      至此，浙江省藥品監督管理局原制定的《公告》部分條款已不符合新的政策文件規定，需根據新的政策文件對其進行重新修訂發布。

二、修訂的主要內容 

      1. 根據2020年7月國家市場監管總局發布的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號)第77、79條，省級藥品監督管理部門辦理的藥品補充申請改為備案事項。據此，取消藥品補充申請注冊費。

      2. 根據《市場監督管理行政許可程序暫行規定》（2022年修訂版)、《國家藥監局關于重新發布藥品注冊收費標準的公告》(2020年第75號）和《國家藥監局關于醫療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告》（2021年第16號），藥品、醫療器械產品注冊申請人應當在收到《行政審批繳費通知書》后15個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行終止。

      3.增加對符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）條件的小微企業注冊申請人提出并由浙江省藥品監督管理局依據《浙江省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》（浙食藥監規〔2016〕２號），對受理的創新醫療器械特別審批申請組織審查并公示后，同意進入浙江省第二類創新醫療器械特別審批程序的產品首次注冊申請，免收其注冊費。

三、相關說明

       藥品注冊費（再注冊費）、醫療器械產品注冊費（變更注冊費）和醫療器械產品注冊費（延續注冊費）目前執行的標準是根據《浙江省人民政府辦公廳關于減負強企激發企業發展活力的意見》（浙政辦發〔2022〕8號）文件要求，按現行標準的80%收取。執行期限自2022年1月1日起至2023年12月31日止。

       藥品補充申請注冊費已于2020年7月1日根據國家市場監管總局發布的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號)規定停止征收。

三、實施時間

       自文件下發之日起30日后實施。

四、咨詢電話

       涉及藥品醫療器械產品注冊收費事宜可向浙江省藥品監督管理局規財處咨詢。聯系電話：0571-88903318。