【新規解讀】新體外診斷試劑注冊申報資料要求 ---- 產品技術要求和檢驗報告

【新規解讀】新體外診斷試劑注冊申報資料要求

---- 產品技術要求和檢驗報告

為配合新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥品監督局于2021年9月30號發布了《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），對體外診斷試劑注冊申報資料的具體要求作出詳細解釋。該文件將在2022年1月1號開始實施，原2014年44號文同時廢止。

本文主要介紹了新體外診斷試劑注冊申報資料要求中產品技術要求和檢驗報告部分內容要求。

1.申報產品適用標準情況

• 如果有適用的強制性標準，IVD產品應完全符合強制性標準的要求；
• 如果部分適用強制性標準，其中適用的指標應完全符合要求，不適用的指標應說明理由，并提供經驗證的證明性資料說明①不適用原因②如有，更換為何性能指標及確定依據。
• 如果有強制性標準但不適用，應說明理由，并提供經驗證的證明性資料說明①不適用原因②企業自定的性能指標及確定依據。
• 什么情況下可能出現不適用強標的情形？

申報產品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致。如果上述條件均與強標適用范圍一致，那么申報產品必須符合強標的要求。

2.產品技術要求附錄

• 具體要求：

第三類IVD產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產工藝要求。

• 產品技術要求對半成品沒有約束了？

與2014年國家局44號文相比，第三類IVD產品技術要求附錄中刪掉了“半成品要求”的內容，但并不意味著對半成品沒有約束了。

首先在生產工藝要求部分，會要求列出生產工藝流程圖并進行描述，那么生產哪些半成品，就會一目了然；其次，生產工藝流程圖中還要求標明關鍵工序/特殊工序，并描述其質控要求，那么與關鍵性半成品相關的生產工序及質控信息自然也就體現出來了。

3.產品檢驗報告

• 產品檢驗報告可以是出廠檢驗報告嗎？

自新《醫療器械監督管理條例》發布以來，企業可以提交自檢報告來作為產品檢驗報告的變化一直備受關注。值得注意的是，注冊自檢報告和企業的出廠檢驗報告是有所區別的，企業的出廠檢驗報告未必包含產品技術要求中的所有性能指標（比如穩定性作為周期性檢測指標），但是注冊自檢報告必須涵蓋產品技術要求所有指標。

另外，對于開展注冊自檢的企業，如何實施自檢，企業應具備哪些檢驗能力，自檢報告的格式和內容，現場檢查時對于注冊自檢部分的關注點有哪些，國家局在2021年7月出臺的《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見稿）》中進行了規定，但目前仍處于征求意見狀態。

• 提交注冊自檢報告還是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具檢驗報告？

由于目前《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見稿）》還未發布正式稿，并且有些省份也暫時不接受企業注冊自檢報告，所以沒有把握的話可以直接委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢測。

等《醫療器械注冊自檢工作規定》正式發布后，企業能滿足自檢能力要求的，可以選擇自檢，提交注冊自檢報告，但是要做好注冊自檢相關的體系工作，這個將是體系核查時的重點。

• 關于醫療器械檢驗機構的檢測資質

對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，有CMA資質。

對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準的，即該產品技術要求中的性能指標不在或者部分在檢驗機構的資質認定范圍內的，現在不用再申請指定檢驗了，只需要檢驗機構在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。該自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。

• 是否可以采用實驗室樣品進行檢測，出具產品檢驗報告？

不可以采用實驗室IVD樣品進行檢測，應采用在符合醫療器械質量管理體系相關要求的條件下生產的產品進行檢驗。即應經過設計開發轉換，生產工藝穩定后，使用在符合GMP要求的廠房內生產出來的IVD產品。

• 關于產品檢驗報告所使用樣品的生產批次

一般情況下，第二類和第三類IVD產品都進行3個生產批次的產品檢驗。2014年國家局總局第5號令中要求第三類IVD產品要進行連續3個生產批次的產品檢驗，2021年國家局122號公告中將“連續3個生產批次”調整為“3個不同生產批次”。

建議所選擇的3個不同生產批次，其關鍵原材料批次或者關鍵半成品批次也是不同的，這樣更能體現出不同生產批次間的差異。