【網絡會議】2018全面實施GMP詳解（包含一類器械）

自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業均應當符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）要求。為促使企業更好地按照《規范》實施生產，特別是第一類、第二類醫療器械生產企業實施《規范》，CIRS將于4月18日開展GMP詳解研討會，誠邀醫療器械人參加。

就過去的2017年，飛檢情況來說，根據總局的報道，2017年共展開飛行檢查104次，共飛檢了76家醫療期器械生產企業，28家醫療器械經營企業。對生產企業的飛檢，根據總局發布的飛行檢查結果來看，停產整改19家，限期整改49家，處于停產狀態的8家。一般有嚴重缺陷項的企業會面臨停產。出現比較多的缺陷項有表單缺失；倉庫區域劃分不合理；設備使用記錄缺失；設備校驗記錄缺失。

而境外企業也同樣受到總部的飛行檢查，2017年11月底，總局第一次發布了5家境外生產企業現場檢查的通報。由此可見，總部對于GMP的重視。

在2018年1月1日之前，由于一類企業不需體系考核，并且采取備案制，無需許可，產品備案手續也相對簡單。這就造成了一類企業在入門時，法規意識和質量體系存在先天的短板。解決這些問題要從完善質量管理體系和提高人員素質兩方面入手。依據《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》開展必要貫宣、培訓和考核。

GMP建立的基本流程：

1. 公司機構的成立
2. 場地和配套設施的準備
3. 人員的配備
4. 質量手冊的編制和體系導入
5. 體系文件編制、產品開發、生產和檢驗設備配備
6. 內審和管理評審

會議議題：

• 什么是GMP？GMP的概念和意義；
• YY/T 0287-2017解讀；
• 如何建立質量管理體系？
• 質量管理體系建立的要點及難點；
• 質量管理體系現場核查要點以及應對；

參會人員：

技術研發、生產、質量管理、注冊等相關人員。

會議安排：

• 會議時間：2018年4月18日（星期三）下午15:00-16:00
• 演講者：倪穎祥 瑞旭技術-北京西爾思科技 體系項目經理
• 會議方式：網絡培訓
• 會議費用：免費
• 會議語言：中文
• 會議人數：限100人

參會方式：

1.掃下方二維碼即可報名

2.點擊下方鏈接即可報名

https://cirs.webex.com.cn/cirs-en/onstage/g.php?MTID=e1d9e6da5f48a626be6f9a5a8e8076b54

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注意事項：

會議是從4月18日（星期三）下午15:00開始，會議后臺開啟之后才大家能進入。請大家在會議時間前15分鐘登錄，在此之前登錄則無法進入會議。

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