【網絡會議】醫療器械網絡安全注冊技術解析

【網絡會議】醫療器械網絡安全注冊技術解析

隨著移動醫療的發展，醫療器械網絡安全越來越受關注。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）于2017年1月24日頒布了《醫療器械網絡安全注冊技術指導原則》, 該指導原則中明確規定，涉及電子數據交換或遠程控制的醫療器械產品注冊，2018年1月1日起提交的注冊資料中需要增加網絡安全部分的內容。

網絡安全技術要求適用于具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的，以及采用存儲媒介以進行電子數據交換的第二類、第三類醫療器械產品的注冊申報，其中網絡包括無線、有線；電子數據交換包括單向、雙向傳輸；遠程控制包括實時、非實時控制；其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。

常見的涉及網絡安全的醫療器械產品有：獨立醫療軟件產品、可穿戴醫療產品、帶云平臺醫療產品、通過web形式數據傳輸醫療產品等。

本期網絡會議主要通過解讀《醫療器械網絡安全注冊技術指導原則》,，并就企業在醫療器械注冊過程碰到網絡安全相關問題進行分析及提出應對策略。

一、會議主題：

如何判斷醫療器械產品是否適用于網絡安全指導原則；

網絡安全注冊技術審查指導原則的要求解讀；

涉及網絡安全的醫療器械產品在注冊申報要點分析；

網絡安全應對案例分析

二、會議安排：

會議時間：2018年3月15日（星期四）下午15:00-16:00

演講者：傅賽珍

瑞旭技術-北京西爾思科技 注冊項目經理

會議方式：網絡培訓

會議費用：免費

會議語言：中文

會議人數：限100人

三、會議培訓對象：

醫療器械技術研發、生產、質量管理、注冊等相關管理人員、法規注冊人員、風險管理人員等。

四、參會報名方式：

1. 點擊鏈接或掃碼

會議鏈接：https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e7ea9c5b15a1f78c63ada1db891f0dbce

注意：請按要求填寫內容，確保郵箱地址準確，我們會將會議鏈接發至您的郵箱，請注意接收郵件。

2. 會議開始前一天和前1小時您會收到提醒郵件，點擊郵件里的鏈接就能順利參加會議。本次會議參會人數限100人，請大家提前安排好參會時間。

五、主辦方簡介：

北京西爾思科技有限公司（瑞旭技術北京子公司）

北京西爾思科技有限公司（簡稱北京西爾思）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。北京西爾思長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。http://www.wsy4.com/md

六、聯系我們：

錢瑩潔

電話：0571-87206589

郵件：qyj@cirs-group.com

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