網絡會議——《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀

會議背景：

2017年1月24日，國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》， 本指導原則適用于具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的第二類、第三類醫療器械產品的注冊申報，其中網絡包括無線、有線，電子數據交換包括單向、雙向傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制。

本原則適用：獨立醫療軟件產品，可穿戴醫療產品，帶云平臺醫療產品，通過web形式數據傳輸醫療產品等。

本次會議主題：

• 如何判斷醫療器械產品是否適用于本指導原則；
• 網絡安全注冊技術審查指導原則的要求解讀；
• 依據本原則，準備注冊資料及注冊申報時注意什么？
• 是否可采用滿足法規的其他替代方法？

本次會議安排：

• 會議時間：2017年2月28日（星期二）下午3:00-4:00 （北京時間）
• 演講者：傅賽珍 杭州瑞旭產品技術有限公司醫療器械事業部項目經理
• 會議方式：網絡培訓
• 會議費用：免費
• 會議語言：中文
• 會議人數：限100人

會議培訓對象：
醫療器械技術研發、生產、質量管理、注冊等相關管理人員、法規注冊人員、風險管理人員等。

講師介紹：


傅賽珍
醫療器械注冊項目經理 杭州瑞旭產品技術有限公司
國家認證的醫療器械注冊工程師，醫療器械質量體系審核師，8年醫療器械及體外診斷產品技術研發、注冊申報、質量管理從業經歷。

會議主辦方介紹：

瑞旭技術
杭州瑞旭產品技術有限公司（簡稱瑞旭技術）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭技術長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

貝殼社
貝殼社是國內最大的醫療健康創新創業生態系統，為醫健創業者提供全球化、全要素、互聯網+的創新創業服務，為創業者整合政府、醫療、產業、資本等創業資源，以及提供品牌傳播、創業空間、渠道、投融資、創業教育、導師等創業服務。貝殼社是科技部首批納入國家級孵化器管理體系管理的眾創空間，具有專業的科技孵化與成果轉化資質。

聯系我們：
張九江
電話：0571-87206527
郵件：zjj@cirs-group.com
請關注醫療器械微信CIRS-MD，獲取最新培訓資料。