衛健委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》

4月9日，衛健委發布了《關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）的通知》（國衛規劃發〔2018〕5號），這是衛健委成立后想醫療器械行業燒出的 “頭把火”。

2005年以來，國家對大型醫用設備按規劃實行配置管理；

2015年，大型醫用設備配置由非行政許可轉為行政許可事項；

2017年5月，國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》（國務院令第680號）公布實施，設定大型醫用設備配置許可，并對大型醫用設備配置、使用和監管等作出規定。

在此基礎上，《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》應運而生。

甲類大型設備：指資金投入巨大，使用費用很高，技術要求特別嚴格的大型醫療器械，配置數量較少，一般按省級或跨區域配置。

采購價格在3000萬元人民幣（或等額美元，考慮匯率變化和管理實際等情況，目前為400萬美元）以上；單次檢查或治療收費價格在1萬元人民幣以上且相對應用面廣、使用率高；臨床使用風險很高，對使用人員資質能力和相應配套設施設備要求特別高，使用不當會對醫療質量安全產生重大影響或進入臨床應用時間不長，技術發展不成熟，尚需謹慎使用探索經驗，這3個條件具備2個以上的，原則上納入甲類管理。考慮新設備配置管理需要，將新取得醫療器械注冊證、首次配置的整臺（套）單價在3000萬元人民幣或400萬美元以上的大型醫療器械作為兜底條件，暫列為甲類設備，根據使用評估結果再明確具體管理類型。

乙類大型設備：指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術要求嚴格的大型醫療器械，一般以省級及以下區域為規劃配置單位。

采購價格在500萬元至3000萬元人民幣（或等額美元）間；單次檢查或治療收費價格在數百至數千元以上且相對應用面廣、使用率高；技術應用成熟，使用人員資質能力和相應配套設施設備必須滿足特定要求以保障醫療質量安全，這3個條件具備2個以上的，原則上納入乙類管理。新取得醫療器械注冊證、首次配置的整臺（套）單價在1000-3000萬元（或等額美元）間的大型醫療器械暫列為乙類設備，根據使用評估結果再明確具體管理類型。

大型醫用設備配置許可管理目錄
（2018年）

  甲類（國家衛生健康委員會負責配置管理）

  一、重離子放射治療系統

  二、質子放射治療系統

  三、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）

  四、高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智能、復雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。

  五、首次配置的單臺（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫療器械

  乙類（省級衛生計生委負責配置管理）

  一、X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）

  二、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）

  三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）

  四、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）

  五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）

  六、伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用于頭部、體部和全身）

  七、首次配置的單臺（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械

與調整前的“十二五”管理目錄相比，新版目錄中甲類的管理目錄由12個減至5個。醫用電子回旋加速治療系統、306道腦磁圖被調整出管理目錄；X線正電子發射型斷層掃描儀、內窺鏡手術器械控制系統、伽瑪射線立體定向放射治療系統、螺旋斷層放射治療系統的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器被調整為乙類管理目錄，X線立體定向放射治療系統、螺旋斷層放射治療系統HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD兩個新型號直線加速器被合并為高端放射治療設備；同時首次配置價格低限也從500w調整至3000w。

乙類管理目錄由5個調整為7個,除了由原甲類目錄里調整至乙類的三個外，還將將螺旋斷層放射治療系統的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器調整入乙類管理目錄中的直線加速器。X線計算機斷層掃描儀（CT）調整為64排及以上CT，磁共振成像系統（MR）調整為1.5T及以上MR，單光子發射型計算機斷層掃描儀和X線數字減影血管造影系統被調整出管理目錄，首次配置價格低限也上調至1000w。