【天津器審】答疑小結 - 行業新聞 - 醫療器械

Q：WHO規定新冠疫情防護用防護面罩要求是什么？

A：1）產品描述：由透明塑料制成，醫患間具有良好的可視性，通過可調固定帶產品可牢固系在頭部，緊貼前額。具有防起霧功能（如適用），完全遮蔽面部。產品可分為一次性使用或重復使用兩類，重復使用產品需要由耐清潔、消毒材料制成。

2）基本要求及符合標準：

1.歐盟防護用品指令89/686/EEC

2.EN 166/2002 《個人眼部防護設備說明》（Personal Eye Protection Specification）

3. ANSI/ISEA Z87.1-2010《美國國家標準職業和教育的個人眼部和臉部防護設備》（American National Standard for Occupational and Educational Personal Eye and Face Protection Devices）

Q：革蘭氏染色液注意事項？

A：革蘭氏染色液注意事項有：1）涂片應薄而均勻，加熱固定時溫度不可過高。2）脫色時間應依標本種類及涂片薄厚而異，不可機械規定。3）定期檢查各種染液質量，以免發生誤差，龍膽紫與草酸銨溶液混合后，不能保存太久，若有沉淀，應重新配置。盧戈氏碘液怕光應貯存于褐色瓶中。

Q：WHO規定新冠疫情防護用護目鏡要求是什么？

A：1）產品描述：與臉部皮膚緊密貼合，彈性PVC框架使護目鏡即使在有壓力的環境下也能很好的適應各種臉部輪廓，可包裹佩戴者的眼部及其周圍區域。透明鏡片防霧、防刮，同時具有間接通氣功能以防止起霧。可調節帶應安全、牢固，醫療使用中不應松動。一次性使用或可重復使用（可重復使用時需明確適當的消毒方法）。

2）基本要求及符合標準：

1.歐盟防護用品指令89/686/EEC

2. EN 166/2002 《個人眼部防護設備說明》（Personal Eye Protection Specification）

Q：對抗體如何分類和命名？

A：（1）根據抗體作用對象不同分為：

1）抗生抗體：能與相應細菌結合的抗體。如凝集素、沉淀素等。

2）抗病毒抗體：能與相應病毒結合的抗體。如病毒中和抗體，凝集抗體、補體結合抗體。

3）抗毒素：能中和細菌外毒素的抗體。如白喉抗毒素，破傷風抗毒素。

4）自身抗體：能與自身組織發生免疫反應，導致組織損傷的抗體。如橋本氏甲狀腺炎檢出的甲狀腺細胞微粒體抗體，甲狀腺球蛋白抗體，全身性紅斑狼瘡的抗核抗體。

（2）按理化性和生物學功能分為lgG、lgA、lgM、lgD和lgE 5類免疫球蛋白。

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