省藥品監督管理局辦公室 關于全省醫療器械注冊人、備案人落實 醫療器械不良事件監測主體責任的通知

全省醫療器械注冊人、備案人：

為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）、2020年11月18日《省藥品監督管理局關于加強秋冬藥品和醫用防控物資質量監管和保障的通知》要求，現就全省醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械不良事件監測主體責任的有關要求通知如下：

一、已取得產品注冊證書或備案證書的醫療器械注冊人、備案人應當及時在國家醫療器械不良事件監測信息系統（以下簡稱：監測系統，系統網址maers.adrs.org.cn）注冊成為用戶，登錄系統并完善用戶信息，錄入注冊人、備案人持有的全部注冊或備案證書。對于已過有效期的注冊證書，也應錄入相關信息。對于變更的注冊證書，注冊人、備案人應在變更后及時在系統更新證書信息。

二、首次注冊取得產品注冊證書或首次取得備案證書的注冊人、備案人，應在獲得證書后登錄國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊并錄入新證書信息。

三、注冊人、備案人應將開展醫療器械不良事件監測作為執行醫療器械生產質量管理體系的重要內容，按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》要求，制定相應的規章制度；及時調查、評價和處置不良事件；定期對產品的不良事件報告、監測資料進行匯總分析，并完成產品定期風險評價報告，歸檔待查。

其他未盡事宜，請及時聯系我們。

省藥品（醫療器械）不良反應監測中心聯系人：唐新月；聯系電話：027-8711627。

湖北省藥品監督管理局辦公室

2020年11月27日