【山西】關于暫停銷售標示部分批次醫用防護用品的函 - 行業新聞 - 醫療器械

各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局：

我局在2020年醫療器械質量抽檢中，抽取標示為河南省中健醫療器械有限公司生產的醫用外科口罩；河南協和醫療器械制品有限公司生產的一次性醫用口罩；河南華裕醫療器械有限公司生產的醫用一次性防護服；河南飄安集團有限公司生產的醫用外科口罩；河南斯科塞斯科技發展有限公司生產的一次性防護服；河南省藍天醫療器械有限公司生產的醫用一次性防護服。詳細信息見附件。上述產品經山西省醫療器械檢測中心檢驗，部分項目不符合標準規定。經我局協查河南省藥品監督管理局回函確認，全部為非標示企業生產，存在重大質量安全風險。抽樣地藥品監督管理部門正在進行立案調查。

為保證消費者合法權益和身體健康，做好問題產品的風險管控，依據《醫療器械監督管理條例》第五十二條規定，現決定對標示河南省中健醫療器械有限公司等6家企業生產的部分批次醫用防護用品立即采取停止銷售、下架封存等措施。被抽樣單位所在地的藥品監督管理部門要根據問題線索，開展追根溯源，涉嫌犯罪的及時移送公安機關處理。在2021年度的醫療器械抽檢工作中，各市市場監督管理局要做好對上述標示河南省中健醫療器械有限公司等6家企業生產的相關醫用防護用品的跟蹤抽樣。

聯系人：趙降玲電話：0351-8383552

單位：山西省藥品監督管理局稽查與應急管理處

地址：太原市小店區龍城大街85號

郵編：030031

山西省藥品監督管理局

2021年3月8日

(主動公開）

附件：

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