【收藏】醫療器械質量管理體系年度自查報告你編寫了嗎？

年底到了，又是各醫療器械企業編寫質量管理體系年度自查報告的時候。根據《醫療器械監督管理條例》等法規的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業，以及從事醫療器械經營的企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并于每年3月31日前向藥品監督管理部門提交上一年度的自查報告。

醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：

一、綜述

（一）生產活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產企業基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產地址、生產許可（備案）證號等；醫療器械產品注冊證號或備案號以及生產情況（包括委托和受托生產等）；獲批創新產品、優先審批產品及附條件審批產品情況。

（二）委托與受托生產基本情況：對已獲批上市醫療器械產品的委托生產情況、受托生產情況，包括委托生產產品基本信息、委托與受托生產雙方基本信息、委托生產質量協議及對所委托生產產品的質量管理等。

二、年度重要變更情況

（一）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產品注冊（備案）變更情況，含延續注冊情況。

（二）生產、檢驗區域及生產、檢驗設備變化情況：生產、檢驗區域涉及的位置、布局等發生變化的，描述相關情況；對涉及關鍵生產工藝的生產設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發生變化的，描述相關情況。

（三）產品生產工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。

（四）重要供應商變化情況：對于主要原材料、關鍵元器件的供應商（生產商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發生實質性變化的，應進行評價。

三、年度質量管理體系運行情況

（一）組織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業負責人、管理者代表及從事影響產品質量工作的相關人員參加培訓情況。

（二）生產管理和質量控制情況：一是生產、檢驗區域的基本情況；二是關鍵工藝的生產設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。

（三）采購管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現場及書面審核、評價情況。

（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產品的處置情況。

（五）不合格品控制：不合格產品的處置情況、產品召回情況、產品抽檢發現的不合格品、出廠檢驗發現的不合格品采取措施的情況及原因分析。

（六）追溯系統建立情況：UDI實施情況。

（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況。

（八）不良事件監測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫療器械定期風險評價報告提交情況等。

四、其他事項

（一）年度接受監管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。

進口醫療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區）各級藥品監管部門的監督檢查情況，以及接受所在國（地區）以外藥品監管部門檢查情況（涉及出口至中國產品相關情況）。

（二）各級集中帶量采購中選醫療器械情況。

（三）企業接受各級藥品監管部門處罰的情況，進口醫療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區）各級藥品監管部門處罰情況（涉及出口至中國產品相關情況）。

掃描下方二維碼可獲得：

附件1.醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板（境內醫療器械注冊人、備案人、生產企業適用）

附件2.醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板（進口醫療器械注冊人、備案人適用）

年度自查報告,質量管理體系,無此類情況發生,經營條件沒有發生變化,本公司無網絡銷售

對于從事第二類、第三類醫療器械經營的企業來說，需按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告，及時進行申報。

自查報告可按照網站的指引，根據企業經營的實際情況，進入在線填表頁面，填寫相應內容。以浙江省的為例，參考填寫范本如下：

序號	自查內容	提示內容	是否存在	情況描述
1-1	(從事醫療器械批發業務的經營企業)是否存在銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的情形？		否	無該類情況發生
1-2	是否存在從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的情形？		否	無該類情況發生
2-1	是否存在經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的情形？		否	經營條件未發生變化
2-2	是否存在擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的情形？		否	經營場所和庫房無變化
3-1	是否存在提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的情形？		否	無該類情況發生
3-2	是否存在未辦理經營備案或者經營備案時提供虛假資料的情形？		否	無該類情況發生
3-3	是否存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的情形？		否	無該類情況發生
4-1	是否存在未經許可從事第三類醫療器械經營活動的情形？		否	無該類情況發生
4-2	是否存在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的情形？		否	經營許可證在有效期內
5-1	是否存在經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的情形？		否	無該類情況發生
6-1	是否存在經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的情形？		否	無該類情況發生
6-2	是否存在經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的情形？		否	無該類情況發生
7-1	是否存在經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的情形？		否	無該類情況發生
7-2	是否存在未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的情形？		否	未經營需冷藏冷凍的醫療器械，無該類情況發生
8-1	是否存在未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的情形？		否	無該類情況發生
8-2	是否存在從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的情形？		否	銷售記錄完整，且按制度建立
9-1	是否存在違反醫療器械經營質量管理規范（GSP）的情形？		否	無該類情況發生
9-2	是否存在被監管部門立案處罰的情形？		否	無處罰記錄
10-1	是否存在未按規定備案從事醫療器械網絡銷售或未按規定從事網絡銷售行為的情形？		否	無網絡銷售
10-2	是否存在備案信息發生變化，未按規定網絡銷售備案變更的行為？		否	無網絡銷售
10-3	是否在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證？產品頁面是否展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證？		否	無網絡銷售
10-4	在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，是否與經注冊或者備案的相關內容保持一致？		否	無網絡銷售
11-1	是否存在未配備醫療器械物流管理機構、人員及設施設備的情形？是否存在機構人員不符合崗位配置與素質要求，設施設備與與所提供運輸、貯存服務規模不相適應的情形？		否	無該類情況發生
11-2	是否存在未配備計算機信息管理系統，或計算機信息管理系統與所提供的醫療器械運輸、貯存業務要求不相適應，無法對醫療器械的運輸、貯存全過程實行動態管理和控制的情形？		否	無該類情況發生
11-3	是否存在未與委托方簽訂書面協議，明確運輸、貯存的服務范圍與質量管理要求，約定雙方質量責任和義務的情形？是否存在企業質量管理體系無法覆蓋運輸、貯存服務全過程的情形？		否	無該類情況發生

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