四川省藥監局發出兩家企業飛檢不合格整改通知 - 行業新聞 - 醫療器械

近期，四川省藥監局發布了兩條醫療器械生產企業飛檢問題整改通知。其中成都康富科學儀器有限公司在2018年總局第一次飛檢結果公告中已經通報。

成都迪康中科生物醫學材料有限公司在飛檢中被查出計量設備無校準記錄、未按技術要求對環境進行控制、純化水管路無消毒清潔記錄等，質量體系嚴重，也被要求限期整改。

企業名稱	檢查依據	違反條款（序號）	現場檢查發現的問題
成都康富科學儀器有限公司	《醫療器械生產質量管理規范》	第十七條	原材料、半成品、成品、包材共用一個庫房（有明顯區域劃分，但庫房面積局促）
		第二十條	生產設備沒有狀態標識。
		第二十七條	設施保養記錄（文件編號：KF/QP05-R05-201803001）全部為打印，沒有保養人手寫簽名。
		第四十三條	未按《供應商審核指南要求》審核采購物品的生產工藝說明、安全性評估材料，A類原材料未審核、保留檢驗報告。
		第五十一條	現場正在生產的治療頭無標識。
		第五十七條	電子天平、游標卡尺等計量器具未按規定進行檢定，只提供了校準證書。
		第五十九條	檢驗原始記錄不齊全，未能全面體現原始檢驗過程。
		第六十四條	對客戶使用產品進行指導培訓工作由經銷商開展，但與經銷商簽訂的合同中未明確該內容，不能提供相應的售后服務記錄，不能滿足可追溯性的要求。
成都迪康中科生物醫學材料有限公司	《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》	第二十二條	（1）企業未提供特性粘度檢驗用控溫溫度計（編號：69）計量校準證書。（2）內毒素檢驗器皿干燥用恒溫干燥箱（編號：010307203，型號：DHG-9146A）無計量校準證書。
		第三十七條	企業未對設計和開發的更改進行識別。
		第五十條	批生產記錄（批號：L180101，規格o3.5×40-35）中未記錄部分主要設備的名稱和編號（如烘料工序用稱量天平）
		第五十九條	產品技術要求附錄B，附錄C對試驗環境有要求（溫度23±2℃，濕度60%±5%），但實驗室未按要求對環境進行控制。
		第七十七條	2017年10月進行的內審過程未對不合格品（如雜質、氣泡導致不合格）產生的原因進行分析。
		植入附錄2.3.1	抽查規格為D-o8.0×25-33的模具，未能提供《模具管理制度》（編號：DK2K/GL-YF-002）要求的模具驗收報告。
		植入附錄2.3.4	未按照《純化水站安全操作規程》（DKZK/SB-HQ-002）4.4.2的要求，保存對純化水管路進行清洗、消毒的記錄。

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