三部委聯合發文，口罩防護服等醫療器械未獲得國內注冊證不得出口

近日，各國媒體報道中國出口的口罩、試劑等防疫醫療物質存在質量問題，在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規范出口秩序，國家商務部、海關總署和國家藥品監督管理局聯合發布關于有序開展醫療物質出口的公告（2020年第5號），公告要求自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等醫療物質的企業出口報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求，海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書放行。

依據該公告，未獲得國內注冊證的醫療器械不得出口，藥監部門不再出具《醫療器械產品出口銷售證明》，海關也不放行。因此在當前形勢下，醫療器械企業應首先獲得國內藥監批準的醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證，才能正常的出口。

瑞旭集團提醒醫療器械企業，特別是一些“民轉醫”或跨界進入的企業，醫療器械生產銷售應按照醫療器械法規要求，規范生產質量管理體系，通過產品安全性和有效性驗證，向藥監部門申辦醫療器械注冊證和生產許可證。而作為防疫醫療物質基本是按照II類或III類醫療器械管理，其注冊申報和體系要求都比較高，建議企業提前準備注冊申報，以免出口受阻，內銷又不合規。