人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則（2021年第47號）

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人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則

一、目的

為指導人工智能醫用軟件產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等，制定本原則。

二、范圍

本原則中的人工智能醫用軟件是指基于醫療器械數據，采用人工智能技術實現其醫療用途的獨立軟件。含人工智能軟件組件的醫療器械分類界定可參考本原則。

醫療器械數據是指醫療器械產生的用于醫療用途的客觀數據，特殊情形下可包含通用設備產生的用于醫療用途的客觀數據。

三、管理屬性界定

該類產品的管理屬性界定應基于其預期用途，結合其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。

若軟件產品的處理對象為醫療器械數據，且核心功能是對醫療器械數據的處理、測量、模型計算、分析等，并用于醫療用途的，符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義，作為醫療器械管理。

若軟件產品的處理對象為非醫療器械數據（如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結論），或者其核心功能不是對醫療器械數據進行處理、測量、模型計算、分析，或者不用于醫療用途的，不作為醫療器械管理。

四、管理類別界定

該類軟件的管理類別應結合產品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。

對于算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫療器械管理。

對于算法在醫療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫用軟件，其管理類別按照現行的《醫療器械分類目錄》和分類界定文件等執行。

五、有關要求

（一）自本通告發布之日起，人工智能醫用軟件類產品應當按照上述原則申請注冊。已按照醫療器械受理注冊申請的產品，繼續按照原受理類別進行審評審批。

（二）已獲準按照醫療器械注冊的人工智能醫用軟件類產品，其注冊證在有效期內繼續有效。在注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產品類別轉換期間注冊證到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證的延期申請。予以延期的，原注冊證有效期原則上不得超過2023年12月31日。