取消注冊檢驗，企業如何選擇？

6月25日，司法部發布了《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》。其中，關于取消醫療器械注冊檢驗的規定立即引起了眾多械企的強烈關注。一旦該條例正式實施，就意味著實施了二十多年的醫療器械注冊檢驗制度將要告別歷史舞臺，它的取消對醫療器械行業會產生怎樣的影響呢？

為何要進行注冊檢驗？

所謂醫療器械注冊檢驗，是指醫療器械檢驗機構按照注冊申請人的申請，依據產品技術要求對產品進行的檢驗。并且我國醫療器械法規體系中多部行政規范性文件均明確規定了注冊檢驗的相關內容。

現行《醫療器械監督管理條例》第十一條第三款規定：第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。現行《醫療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規定，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。第二款還規定，注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

因此，器械注冊申請人申請第二類、第三類醫療器械產品注冊前，需向經認可的醫療器械檢驗機構申請注冊檢驗后獲得相應檢驗報告，才能進行下一步的注冊過程，是醫療器械上市前審批注冊過程中的必經之路。

目前主要的檢測機構有哪些？

目前國家食品藥品監督管理局下屬的、全國比較出名的、結果比較認可的檢驗機構有十家，他們分別是：中檢所醫療器械質量監督檢驗中心、北京醫療器械質量監督檢驗中心、北大醫療器械質量監督檢驗中心、上海醫療器械檢測所、天津醫療器械質量監督檢驗中心、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、廣東省醫療器械質量監督檢驗所、遼寧省醫療器械檢驗研究院、浙江省醫療器械檢驗院、湖北省醫療器械檢驗院。

上述的十家醫療器械檢驗所檢驗專長和領域各不相同，企業在送檢的時候根據自己產品的類型選擇相應的機構。通過上述十家檢驗機構檢驗合格的報告能夠被全國大多數藥監局審批的認可，符合注冊檢測的要求。

催生第三方檢測機構

注冊檢驗的存在，無非是使用產品技術要求來驗證和確保產品的安全有效。但是目前情況來看，隸屬于監管部門的醫療器械檢驗機構按照規定為廣大醫療器械注冊申請人做了大量注冊檢驗事務。但是，醫療器械檢驗本來就是產品設計驗證的一部分，是產品研發過程中企業應該完成的工作。因此，不能再讓醫療器械檢驗機構干本應由企業干的活，應該使注冊檢驗回歸企業產品驗證的本位。《條例（草案送審稿）》將注冊檢驗的取消，迫使檢驗所和械企去推動自身進行改革，來適應新的生存法則。

第三方醫療器械檢驗機構的發展一直是業界頗為關注的議題，目前成立第三方醫療器械檢驗機構已經有法可依。第三方檢測機構按照規定具備相關的資質就可以承擔相應的檢測服務。但現實情況是，醫療器械注冊檢驗作為法定的檢驗程序一直由藥監系統或質檢系統附屬的事業性檢驗機構承擔，第三方檢驗機構出具的檢驗報告不具有注冊檢驗報告相同的效力。此次《條例（草案送審稿）》第九條第二款已經明確規定，產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。相信第三方檢測機構也將迎來發展的良機。

注冊申請人如何選擇？

目前處于比較尷尬位置的莫過于廣大需要進行注冊申請的械企了。首先，上述十大醫療器械檢驗院產品檢驗周期都較長，都存在“排隊”現象，相比較于第三方檢測機構檢測周期大大縮短，因此，廣大注冊申請人是渴望藥監局審批能夠接受第三方檢測機構所出具的報告。其次，第三方檢測機構的資質、檢測能力目前看來和藥監局隸屬的檢驗研究院還有一定的差距，所能承檢的范圍有限，例如，像需要檢測產品EMC相關指標就需要相對專業的人員和大型的儀器設備，一般第三方機構難以承擔此類檢測項目。最后，注冊檢驗本質上是證明醫療器械產品是否能夠滿足技術規范的全部要求，屬于產品設計驗證范疇，是醫療器械注冊申請人的份內事，也是其主體責任組成內容之一。取消強制注冊檢驗后，企業自身也需要承擔相應的責任和風險。

新的《管理條例》取消注冊檢驗是大勢所趨，現階段可能還是以各省市藥檢所承擔的注冊檢驗為主，將來隨著自檢和委托檢驗政策的放開，企業需加強自身的檢驗能力，各省市藥檢所也將承擔更多的產品上市后抽檢的任務。因此，醫療器械注冊申請人在歡呼取消注冊檢驗帶來的便利時，也別忽略了自身的責任和風險！