歐盟官方發文關于疫情期間規范防護產品市場 - 行業新聞 - 醫療器械

基于新冠病毒在全球爆發及病毒在歐盟各個地區快速傳播，歐盟對個人防護器械（PPE）需求急劇增長，導致個人防護產品的供應鏈造成巨大的壓力，近日，歐盟委員會發布2020/403公告，要求規范個人防護及醫療器械的市場次序，確保合規的個人防護器械和醫療器械能夠迅速提供給最需要的人使用。

依據公告要求，目前歐盟急需的防護產品主要包括口罩、手套、防護服、護目鏡和醫用口罩，個人防護器械和醫療器械適用的歐盟法規不同。

個人防護器械的設計、制造和投放市場要求應符合2016年3月9日頒布的個人防護器械指令（EU）2016/425, 常見產品有：一次性和可重復使用的口罩，可確保防止微粒危害；一次性和可重復使用的防護服，手套和護目鏡，用于預防和保護有害生物制劑危害。

醫療器械的設計、制造和投放市場要求應符合醫療器械指令(MDD) 93/42/EEC （2020年5月26日過渡期結束）或醫療器械法規(MDR) (EU) 2017/745，常見的外科口罩，檢查手套和某些類型防護服屬于醫療器械管理。

合規投放歐盟市場的個人防護產品和醫療器械可以在整個歐盟市場自由流通，成員國不得對此類產品的制造和投放市場引入額外的和不同的要求。

個人防護產品和醫療器械在歐盟上市需經過合格評定程序，必要時需要引入第三方合格評定機構進行合格評定。

為了解決在新冠病毒疫情爆發時所必需的防護產品短缺的問題，對于無CE標志的防護產品，相關的市場監督機構應對產品進行評估。如果發現這些產品屬于符合相關法規所規定的基本健康與安全要求的，應采取措施，在有限的時間內或在指定機構進行合格評定程序的同時，將此類防護產品投放到歐盟市場；如經評估不符合相關法規要求，應要求經營者采取糾正措施以使個人防護產品符合要求或召回產品。

此外文中特別提到投放的未貼有CE標志的個人防護器械或醫療器械僅提供給醫護人員，此類產品不能進入常規的分銷渠道供其他使用者使用。

參考：COMMISSION RECOMMENDATION (EU) 2020/403

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