【NMPA】關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告 - 行業新聞 - 醫療器械

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監督管理局組織制定了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄。現予以公布，自公布之日起施行。

特此通告。

附件：

1.新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄.xlsx

2.新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄.xlsx

國家藥監局

2019年12月13日

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