【NMPA】國家藥監局清理醫療器械規范性文件（1998-2013年）

根據中共中央、國務院印發的《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》的要求，為做好藥品監管法律制度“立改廢釋”工作，全面推進依法行政，國家藥品監督管理局組織對1998—2013年醫療器械規范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規范性文件。現將《國家藥品監督管理局繼續有效的醫療器械規范性文件目錄（1998—2013年）》（附件1）和《國家藥品監督管理局廢止和宣布失效的醫療器械規范性文件目錄（1998—2013年）》（附件2）予以公布。

對上述予以廢止或者宣布失效的規范性文件，除另有明確規定外，均不涉及過去根據這些文件所作出處理決定的效力。

國家藥品監督管理局繼續有效的醫療器械規范性文件目錄
（1998─2013年）

序號	文件名	文號	發文日期	公開屬性	清理意見
1	關于器官保存液有關問題的復函	國藥監械函〔2002〕83號	20020917	主動公開	繼續有效
2	關于設備吊臂等不作為醫療器械管理的通知	國藥監械〔2002〕406號	20021112	主動公開	繼續有效
3	關于部分產品不作為醫療器械管理的通知	國藥監械〔2002〕421號	20021119	主動公開	繼續有效
4	關于自動蓋片機等產品不作為醫療器械管理的通知	國藥監械〔2003〕53號	20030209	主動公開	繼續有效
5	關于部分醫療器械產品分類界定問題的通知	國藥監械〔2003〕98號	20030318	主動公開	繼續有效
6	關于部分產品分類界定的通知	國食藥監械〔2003〕95號	20030613	主動公開	繼續有效
7	關于醫用氧氣管理問題的通知	國食藥監辦〔2003〕144號	20030710	主動公開	繼續有效
8	關于部分產品分類界定問題的通知	國食藥監械〔2003〕182號	20030724	主動公開	繼續有效
9	關于一次性使用塑料血袋監管問題的通知	國食藥監辦〔2003〕214號	20030815	主動公開	繼續有效
10	關于印發高強超聲聚焦治療機有關技術要求的通知	國食藥監械〔2003〕222號	20030826	主動公開	繼續有效
11	關于仿真式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知	國食藥監械〔2003〕220號	20030828	主動公開	繼續有效
12	關于氧氣流量計等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2003〕310號	20031114	主動公開	繼續有效
13	關于脫敏凝膠等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2003〕333號	20031207	主動公開	繼續有效
14	關于印發定制式義齒注冊暫行規定的通知	國食藥監械〔2003〕365號	20031223	主動公開	繼續有效
15	關于納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕53號	20040311	主動公開	繼續有效
16	關于尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕84號	20040323	主動公開	繼續有效
17	關于租賃醫療器械有關問題的批復	國食藥監市〔2004〕120號	20040415	主動公開	繼續有效
18	關于生物止血膜等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕204號	20040602	主動公開	繼續有效
19	關于牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕321號	20040610	主動公開	繼續有效
20	關于止鼾器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕331號	20040707	主動公開	繼續有效
21	關于胸腔引流調節器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕385號	20040806	主動公開	繼續有效
22	關于腸道水療機等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕433號	20040831	主動公開	繼續有效
23	關于股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕471號	20040928	主動公開	繼續有效
24	關于JD系列金鐙頸椎保健治療枕產品分類界定的批復	國食藥監械〔2004〕494號	20041012	主動公開	繼續有效
25	關于腦立體定位膜等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕605號	20041223	主動公開	繼續有效
26	關于醫用霧化器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕616號	20041227	主動公開	繼續有效
27	關于一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕60號	20050204	主動公開	繼續有效
28	關于影像IP板等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕118號	20050330	主動公開	繼續有效
29	關于發布《環氧乙烷滅菌器》等13項醫療器械行業標準的通知	國食藥監械〔2005〕127號	20050405	主動公開	繼續有效
30	關于口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕154號	20050415	主動公開	繼續有效
31	關于牙鉆等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕236號	20050525	主動公開	繼續有效
32	關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見	國食藥監市〔2005〕250號	20050601	主動公開	繼續有效
33	關于納米銀避孕泡沫產品分類的批復	國食藥監械〔2005〕418號	20050815	主動公開	繼續有效
34	關于免疫吸咐器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕410號	20050815	主動公開	繼續有效
35	關于瘢痕治療器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕416號	20050815	主動公開	繼續有效
36	關于義齒粘合劑等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕469號	20050921	主動公開	繼續有效
37	關于齒科Pro Ultra根管治療頭等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕519號	20051025	主動公開	繼續有效
38	關于延遲GB4234-2003《外科植入物用不銹鋼》國家標準實施日期的通知	國食藥監械〔2005〕521號	20051026	主動公開	繼續有效
39	關于鼻腔導管等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕601號	20051213	主動公開	繼續有效
40	關于身體成分分析儀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕637號	20051226	主動公開	繼續有效
41	關于轉發GB/T19634-2005《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件》國家標準第1號修改單的通知	國食藥監械〔2006〕6號	20060110	主動公開	繼續有效
42	關于界定功能性濕性創口敷料管理屬性的答復	國食藥監械〔2006〕30號	20060127	主動公開	繼續有效
43	關于基因槍等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2006〕31號	20060127	主動公開	繼續有效
44	關于停止生產銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的通告	國食藥監械〔2006〕179號	20060130	主動公開	繼續有效
45	關于殼聚糖沖洗液等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2006〕111號	20060317	主動公開	繼續有效
46	關于Cool-Beam冷光美膚儀產品分類界定的批復	國食藥監械〔2006〕129號	20060331	主動公開	繼續有效
47	關于子宮熱球治療儀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2006〕140號	20060406	主動公開	繼續有效
48	關于納米生物材料類醫療器械產品分類調整的通知	國食藥監械〔2006〕146號	20060411	主動公開	繼續有效
49	關于鎮痛貼產品注冊分類界定問題的批復	國食藥監械〔2006〕152號	20060417	主動公開	繼續有效
50	關于藍域染色劑等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2006〕166號	20060425	主動公開	繼續有效
51	關于停止生產銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關問題的通知	國食藥監市〔2006〕184號	20060430	主動公開	繼續有效
52	關于白細胞回升系統等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2006〕268號	20060618	主動公開	繼續有效
53	關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫療器械生產企業許可證的意見	國食藥監械〔2006〕312號	20060630	主動公開	繼續有效
54	關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告	國食藥監械〔2006〕407號	20060802	主動公開	繼續有效
55	關于激光戒煙儀分類問題的批復	國食藥監械〔2006〕428號	20060818	主動公開	繼續有效
56	關于醫用物理降溫儀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2006〕450號	20060831	主動公開	繼續有效
57	關于合成樹脂義眼片等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2006〕454號	20060831	主動公開	繼續有效
58	關于建立藥品醫療器械保健食品廣告復審制度的通知	國食藥監市〔2006〕518號	20060930	主動公開	繼續有效
59	關于速效止血粉產品分類問題的批復	國食藥監械〔2006〕635號	20061219	主動公開	繼續有效
60	關于體外擊波心血管治療系統等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2007〕71號	20070207	主動公開	繼續有效
61	關于臨床分析用氨基酸分析儀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2007〕93號	20070216	主動公開	繼續有效
62	關于硅橡膠充填式人工乳房產品注冊有關問題的通知	國食藥監械〔2007〕203號	20070411	主動公開	繼續有效
63	關于心血管自動反饋控制給藥治療儀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2007〕313號	20070601	主動公開	繼續有效
64	關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知	國食藥監械〔2007〕345號	20070615	主動公開	繼續有效
65	關于調整消化道吻合夾管理類別的通知	國食藥監械〔2007〕403號	20070708	主動公開	繼續有效
66	關于一次性可注射針刀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2007〕597號	20070926	主動公開	繼續有效
67	關于印發藥品醫療器械保健食品廣告發布企業信用管理辦法的通知	國食藥監市〔2007〕625號	20071016	主動公開	繼續有效
68	關于發布組織工程醫療產品研究及申報相關要求的通告	國食藥監械〔2007〕762號	20071218	主動公開	繼續有效
69	關于內窺鏡相關產品分類界定的通知	國食藥監械〔2008〕112號	20080326	主動公開	繼續有效
70	關于醫用吸脂機等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2008〕115號	20080326	主動公開	繼續有效
71	關于對醫療器械中所含興奮劑成分按照《反興奮劑條例》有關規定執行的通知	國食藥監械〔2008〕244號	20080516	主動公開	繼續有效
72	關于膠原蛋白軟骨載體等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2008〕251號	20080526	主動公開	繼續有效
73	關于加強體外循環管道類產品監督管理工作的通知	國食藥監械〔2008〕307號	20080624	主動公開	繼續有效
74	關于執行GB9706.1-2007《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》有關事項的通知	國食藥監械〔2008〕314號	20080625	主動公開	繼續有效
75	關于一次性前列腺治療套件等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2008〕587號	20081009	主動公開	繼續有效
76	關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知	國食藥監械〔2008〕766號	20081229	主動公開	繼續有效
77	關于醫學影像診斷系統等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2009〕66號	20090227	主動公開	繼續有效
78	關于印發X射線診斷設備等6個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦械函〔2009〕95號	20090318	主動公開	繼續有效
79	關于進口醫用電氣設備產品注冊監測報告有關事項的公告	國家食品藥品監督管理局公告 2009年第13號	20090323	主動公開	繼續有效
80	關于納米生物材料類醫療器械產品注冊證書延期問題的意見	食藥監辦械函〔2009〕123號	20090408	主動公開	繼續有效
81	關于印發B型超聲診斷設備（第二類）和多參數患者監護設備（第二類）醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦械函〔2009〕231號	20090618	主動公開	繼續有效
82	關于加強定制式義齒生產監管的通知	國食藥監械〔2009〕336號	20090708	主動公開	繼續有效
83	關于印發醫療器械應急審批程序的通知	國食藥監械〔2009〕565號	20090831	主動公開	繼續有效
84	關于調整醫用室內空氣消毒設備管理的通知	國食藥監械〔2009〕582號	20090914	主動公開	繼續有效
85	關于眼內沖洗灌注液類產品不按照醫療器械受理的通告	國家食品藥品監督管理局通告 2009年第15號	20091105	主動公開	繼續有效
86	關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告	國家食品藥品監督管理局通告 2009年第16號	20091112	主動公開	繼續有效
87	關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告	國家食品藥品監督管理局通告 2009年第81號	20091224	主動公開	繼續有效
88	關于印發醫療器械應急審批特別專家組工作規則的通知	食藥監辦械函〔2009〕513號	20091224	主動公開	繼續有效
89	關于印發生化分析儀等三個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦械函〔2009〕514號	20091224	主動公開	繼續有效
90	關于印發無源植入性和動物源性醫療器械注冊申報資料指導原則的通知	食藥監辦械函〔2009〕519號	20091230	主動公開	繼續有效
91	關于加強天然膠乳橡膠避孕套生產監管的通知	國食藥監械〔2010〕91號	20100226	主動公開	繼續有效
92	關于泡沫敷料等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2010〕111號	20100322	主動公開	繼續有效
93	關于明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類別的通知	國食藥監械〔2010〕133號	20100406	主動公開	繼續有效
94	關于印發醫療器械注冊復審程序（試行）的通知	食藥監辦械〔2010〕92號	20100826	主動公開	繼續有效
95	關于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產品管理類別的通知	國食藥監械〔2010〕367號	20100907	主動公開	繼續有效
96	關于發布自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則的通知	食藥監辦械函〔2010〕438號	20101018	主動公開	繼續有效
97	關于北京邁迪頂峰醫療科技有限公司產品注冊有關問題的意見	食藥監辦械函〔2010〕565號	20101228	主動公開	繼續有效
98	關于印發接觸鏡護理產品注冊技術審查等9項指導原則的通知	食藥監辦械函〔2011〕116號	20110324	主動公開	繼續有效
99	關于印發角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知	食藥監辦械函〔2011〕143號	20110411	主動公開	繼續有效
100	關于發布磁療產品等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦械函〔2011〕187號	20110511	主動公開	繼續有效
101	關于冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知	國食藥監械〔2011〕231號	20110527	主動公開	繼續有效
102	關于印發醫療器械不良事件監測工作指南（試行）的通知	國食藥監械〔2011〕425號	20110916	主動公開	繼續有效
103	關于發布流行性感冒病毒核酸檢測試劑等2個醫療器械產品注冊申報資料指導原則的通知	食藥監辦械函〔2011〕540號	20111223	主動公開	繼續有效
104	關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理有關工作的通知	國食藥監械〔2012〕66號	20120227	主動公開	繼續有效
105	關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理的公告	國家食品藥品監督管理局公告2012年第7號	20120227	主動公開	繼續有效
106	關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦械函〔2012〕210號	20120510	主動公開	繼續有效
107	國家食品藥品監督管理局關于囊袋擴張環等158個產品分類界定的通知	國食藥監械〔2012〕241號	20120822	主動公開	繼續有效
108	國家食品藥品監督管理局關于吸入笑氣鎮痛裝置等76個產品醫療器械分類界定的通知	國食藥監械〔2012〕271號	20120912	主動公開	繼續有效
109	國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知	國食藥監法〔2012〕306號	20121102	主動公開	繼續有效
110	國家食品藥品監督管理局關于超聲腫瘤治療系統等17個產品分類界定的通知	國食藥監械〔2012〕361號	20121210	主動公開	繼續有效
111	關于發布實施YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》醫療器械行業標準的公告	國家食品藥品監督管理局公告2012年第74號	20121217	主動公開	繼續有效
112	國家食品藥品監督管理局辦公室關于印發酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查等6項指導原則的通知	食藥監辦械函〔2013〕3號	20130104	主動公開	繼續有效
113	國家食品藥品監督管理局關于進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品醫療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知	國食藥監稽〔2013〕45號	20130314	主動公開	繼續有效
114	國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知	食藥監辦械〔2013〕36號	20130328	主動公開	繼續有效

國家藥品監督管理局廢止和宣布失效的醫療器械規范性文件目錄
（1998─2013年）

序號	文件名	文號	發文日期	公開屬性	清理意見
1	關于醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知	國藥管械〔2001〕16號	20010119	主動公開	廢止
2	關于印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知	國藥監械〔2001〕131號	20010314	主動公開	廢止
3	關于對山東省護理通訊機不再按醫療器械產品注冊問題的批復	國藥監械〔2001〕545號	20011210	主動公開	廢止
4	關于日常生活用品不作為醫療器械審批的通知	國藥監械〔2001〕575號	20011230	主動公開	廢止
5	關于對電子減肥儀是否按醫療器械管理問題的批復	國藥監械〔2002〕48號	20020209	主動公開	廢止
6	關于醫療器械生產經營企業異地設立經營場所有關問題的批復	國藥監市〔2002〕144號	20020430	主動公開	廢止
7	關于醫療器械進口注冊執行電氣機械運動安全項標準的公告	國藥監械〔2002〕150號	20020430	主動公開	廢止
8	關于氣血循環機是否屬醫療器械的批復	國藥監械〔2002〕152號	20020430	主動公開	廢止
9	關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知	國藥監械〔2002〕223號	20020702	主動公開	廢止
10	關于規范磁療和含藥醫療器械產品監督管理的通知	國藥監械〔2002〕286號	20020816	主動公開	廢止
11	關于印發《醫療器械分類目錄》的通知	國藥監械〔2002〕302號	20020828	主動公開	廢止
12	關于用醫用脫脂棉醫用脫脂紗布加工的后續產品類別判定的批復	國藥監械〔2002〕379號	20021024	主動公開	廢止
13	關于發布醫療器械注冊產品標準編寫規范的通知	國藥監械〔2002〕407號	20021107	主動公開	廢止
14	關于2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復	國藥監械〔2002〕410號	20021112	主動公開	廢止
15	關于印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定（試行）》的通知	國藥監械〔2003〕44號	20030129	主動公開	廢止
16	關于血管內導管等產品能否認定為一次性使用無菌醫療器械的批復	國藥監械〔2003〕69號	20030218	主動公開	廢止
17	關于衛生材料生產企業是否應具備消毒能力的批復	國食藥監械〔2003〕306號	20031111	主動公開	廢止
18	關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定	國食藥監械〔2004〕24號	20040212	主動公開	廢止
19	關于《國家藥品臨床研究基地目錄》的通告	國食藥監械〔2004〕97號	20040405	主動公開	廢止
20	關于印發《聯合打擊制售假劣藥品醫療器械違法犯罪活動工作制度》的通知	國食藥監市〔2004〕318號	20040628	主動公開	廢止
21	關于貫徹執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關事項的通知	國食藥監市〔2004〕428號	20040824	主動公開	廢止
22	*關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知	國食藥監械〔2004〕499號	20041013	主動公開	廢止
23	關于執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知	國食藥監械〔2004〕498號	20041013	主動公開	廢止
24	關于印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知	國食藥監械〔2004〕521號	20041027	主動公開	廢止
25	*關于醫療器械注冊證附表中標準號標注的補充通知	國食藥監械〔2005〕10號	20050110	主動公開	廢止
26	關于印發《醫療器械檢驗操作規范（第一冊）》的通知	國食藥監市〔2005〕71號	20050218	主動公開	廢止
27	*關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知	國食藥監械〔2005〕73號	20050218	主動公開	廢止
28	*關于發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》的通告	國食藥監械〔2005〕111號	20050322	主動公開	廢止
29	關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知	國食藥監械〔2005〕166號	20050422	主動公開	廢止
30	關于啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知	國食藥監械〔2005〕185號	20050509	主動公開	廢止
31	關于公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知	國食藥監市〔2005〕239號	20050526	主動公開	廢止
32	關于“醫療機構研制醫療器械”有關問題的通知	國食藥監械〔2005〕244號	20050527	主動公開	廢止
33	關于角膜接觸鏡不屬于植入醫療器械的通知	國食藥監械〔2005〕490號	20051012	主動公開	廢止
34	關于規范輸液用無菌氣體瓶產品管理等問題的通知	國食藥監辦〔2005〕531號	20051101	主動公開	廢止
35	關于醫用分子篩變壓吸附法制氧相關問題的批復	國食藥監械〔2006〕5號	20060110	主動公開	廢止
36	關于印發《醫療器械生產日常監督管理規定》的通知	國食藥監械〔2006〕19號	20060119	主動公開	廢止
37	關于艾灸相關產品注冊有關問題的答復	國食藥監械〔2006〕33號	20060127	主動公開	廢止
38	關于醫療器械說明書標簽和包裝標識有關問題的批復	國食藥監市〔2006〕35號	20060127	主動公開	廢止
39	關于醫用電氣設備產品注冊執行GB9706.1-1995標準有關事宜的通知	國食藥監械〔2006〕205號	20060510	主動公開	廢止
40	關于以提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動有關問題的批復	國食藥監市〔2006〕203號	20060511	主動公開	廢止
41	關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知	國食藥監市〔2006〕223號	20060529	主動公開	廢止
42	*關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見	國食藥監械〔2006〕284號	20060626	主動公開	廢止
43	關于醫療器械生產企業變更許可事項有關問題的批復	國食藥監械〔2006〕311號	20060630	主動公開	廢止
44	關于醫療機構經營醫療器械有關問題的意見	國食藥監市〔2006〕348號	20060713	主動公開	廢止
45	關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告	國食藥監械〔2006〕406號	20060802	主動公開	廢止
46	關于一次性使用無菌醫療器械委托生產有關問題的意見	國食藥監械〔2006〕464號	20060908	主動公開	廢止
47	關于進口醫療器械產品管理有關問題的批復	國食藥監市〔2006〕578號	20061113	主動公開	廢止
48	關于印發《藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理辦法》的通知	國食藥監市〔2006〕611號	20061130	主動公開	廢止
49	關于醫療機構采購未經注冊醫療器械行為的處理意見	國食藥監市〔2006〕655號	20061226	主動公開	廢止
50	關于印發醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）的通知	國食藥監械〔2007〕238號	20070406	主動公開	廢止
51	*關于印發體外診斷試劑注冊管理方法（試行）的通知	國食藥監械〔2007〕229號	20070419	主動公開	廢止
52	*關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知	國食藥監辦〔2007〕230號	20070419	主動公開	廢止
53	關于體外診斷試劑APTT-P產品注冊問題的意見	食藥監辦〔2007〕79號	20070428	主動公開	廢止
54	關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知	國食藥監械〔2007〕240號	20070428	主動公開	廢止
55	關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知	國食藥監械〔2007〕239號	20070428	主動公開	廢止
56	關于遠紅外貼膏類產品注冊問題的意見	國食藥監械〔2007〕282號	20070514	主動公開	廢止
57	*關于發布境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范的通告	國食藥監械〔2007〕460號	20070723	主動公開	廢止
58	關于臨床檢驗分析儀器用定標液等產品分類界定的通知	食藥監辦〔2007〕144號	20070724	主動公開	廢止
59	關于發布醫療器械注冊證書補辦程序等6個相關工作程序的通告	食藥監辦〔2007〕169號	20070821	主動公開	廢止
60	*關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告	國食藥監械〔2007〕609號	20070930	主動公開	廢止
61	關于出具未經注冊的體外診斷試劑醫療器械出口銷售證明書有關問題的意見	國食藥監械〔2007〕620號	20071012	主動公開	廢止
62	關于發布醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦〔2007〕205號	20071016	主動公開	廢止
63	關于發布申請注銷醫療器械注冊證書辦理程序的通告	國食藥監械〔2007〕634號	20071022	主動公開	廢止
64	*關于醫療器械注冊證書變更申請有關事項的通知	國食藥監械〔2007〕778號	20071225	主動公開	廢止
65	*關于體外診斷試劑注冊變更和重新注冊有關問題的通知	國食藥監械〔2008〕191號	20080425	主動公開	廢止
66	*關于體外診斷試劑重新注冊有關問題的公告	國食藥監械〔2008〕310號	20080624	主動公開	廢止
67	*關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知	國食藥監械〔2008〕409號	20080723	主動公開	廢止
68	關于體外診斷試劑分類界定問題的復函	食藥監辦函〔2006〕199號	20080805	主動公開	廢止
69	*關于清理醫療器械注冊管理文件有關問題的通知	國食藥監械〔2008〕518號	20080916	主動公開	廢止
70	關于培養基類產品分類界定的通知	國食藥監械〔2008〕535號	20080927	主動公開	廢止
71	關于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產品分類界定的通知	國食藥監械〔2008〕537號	20080927	主動公開	廢止
72	關于血液分析儀用校準品注冊類別的復函	食藥監辦函〔2008〕292號	20081027	主動公開	廢止
73	關于境外醫療器械標簽和包裝標識有關問題的通知	國食藥監械〔2008〕634號	20081103	主動公開	廢止
74	關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知	國食藥監械〔2009〕320號	20090615	主動公開	廢止
75	關于印發國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）的通知	國食藥監械〔2009〕395號	20090812	主動公開	廢止
76	關于加強醫用口罩監管工作的通知	食藥監辦械〔2009〕95號	20090921	主動公開	廢止
77	關于進一步規范醫用口罩注冊工作的通知	國食藥監械〔2009〕755號	20091113	主動公開	廢止
78	關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知	國食藥監械〔2009〕836號	20091216	主動公開	廢止
79	關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知	國食藥監械〔2009〕833號	20091217	主動公開	廢止
80	關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知	國食藥監械〔2009〕835號	20091218	主動公開	廢止
81	關于發布部分高風險醫療器械品種的通知	食藥監辦械〔2009〕131號	20091222	主動公開	廢止
82	關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知	國食藥監械〔2009〕834號	20091222	主動公開	廢止
83	*關于醫療器械注冊有關事宜的公告	國家食品藥品監督管理局通告 2009年第82號	20091226	主動公開	廢止
84	關于加強定制式義齒注冊產品標準管理的通知	食藥監辦械〔2010〕28號	20100322	主動公開	廢止
85	關于執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關事項的通知	食藥監辦械〔2010〕57號	20100610	主動公開	廢止
86	關于發布植入式心臟起搏器等三個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦械函〔2010〕297號	20100701	主動公開	廢止
87	*關于印發醫療器械檢測機構開展醫療器械產品標準預評價工作規定（試行）的通知	食藥監辦械〔2010〕133號	20101125	主動公開	廢止
88	關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件有關問題的通知	國食藥監械〔2011〕54號	20110127	主動公開	廢止
89	關于醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統注冊審批有關問題的通知	食藥監辦械函〔2011〕102號	20110317	主動公開	廢止
90	關于公布第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知	國食藥監械〔2011〕462號	20111103	主動公開	廢止
91	*關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知	國食藥監械〔2011〕475號	20111124	主動公開	廢止
92	關于加強同種異體醫療器械生產企業原料控制環節監管的通知	食藥監辦械〔2011〕180號	20111209	主動公開	廢止
93	*關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知	國食藥監械〔2012〕70號	20120229	主動公開	廢止
94	關于加強無菌和植入類醫療器械生產經營企業監督檢查的通知	食藥監辦械〔2012〕71號	20120522	主動公開	廢止
95	關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）的通知	國食藥監械〔2012〕153號	20120618	主動公開	廢止
96	國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強高電位治療設備監督管理的通知	食藥監辦械〔2012〕114號	20120911	主動公開	廢止
97	國家食品藥品監督管理局關于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知	國食藥監械〔2012〕280號	20120924	主動公開	廢止
98	國家食品藥品監督管理局辦公室關于做好醫療器械經營監管工作的通知	食藥監辦械〔2012〕145號	20121210	主動公開	廢止
99	關于進一步規范境外醫療器械暫緩檢測工作的公告	國家食品藥品監督管理局公告2013年第1號	20130104	主動公開	廢止
100	關于撤銷美國視康眼科視學中心OK鏡產品注冊證及有關事項通知	國藥監械〔2001〕394號	20010828	主動公開	宣布失效
101	關于醫療器械包裝開封或破損不得使用的公告	國食藥監械〔2003〕253號	20030917	主動公開	宣布失效
102	關于規范一次性使用光纖針產品使用的緊急通知	國食藥監市〔2004〕173號	20040520	主動公開	宣布失效
103	關于血袋執行新標準重新注冊及有效期變更標注的通知	國食藥監械〔2004〕465號	20040928	主動公開	宣布失效
104	關于消疤靈軟膏、保護她避孕棉和欣維可等進口通關問題的通知	食藥監辦〔2006〕101號	20060928	主動公開	宣布失效
105	關于醫療器械注冊證書延期事宜的通知	食藥監辦〔2007〕63號	20070402	主動公開	宣布失效
106	關于醫療器械注冊申報資料核查工作安排的通知	國食藥監械〔2007〕264號	20070510	主動公開	宣布失效
107	關于做好醫療器械注冊核查工作有關事宜的通知	國食藥監械〔2007〕540號	20070906	主動公開	宣布失效
108	關于開展醫療器械注冊核查工作有關事宜的公告	國食藥監械〔2007〕544號	20070910	主動公開	宣布失效
109	關于醫療器械試產注冊證書延期事宜的通知	食藥監辦〔2007〕195號	20071008	主動公開	宣布失效
110	關于進一步規范采血筆說明書的通知	食藥監辦〔2008〕165號	20081022	主動公開	宣布失效
111	關于加強殼聚糖類手術防粘連產品生產企業監督管理工作的通知	國食藥監械〔2008〕679號	20081121	主動公開	宣布失效
112	關于印發全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011—2015年）的通知	國食藥監械〔2012〕63號	20120224	主動公開	宣布失效
113	關于開展醫療器械不良事件監測回顧檢查工作的通知	食藥監辦械〔2012〕39號	20120328	主動公開	宣布失效
114	關于進一步加強結核病血液檢測試劑監管有關事宜的通知	食藥監辦械〔2012〕48號	20120416	主動公開	宣布失效
115	國家食品藥品監督管理局辦公室關于納米銀類產品重新注冊有關事宜的通知	食藥監辦械〔2012〕105號	20120822	主動公開	宣布失效
116	國家食品藥品監督管理局辦公室關于發布YY0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知	食藥監辦械〔2012〕149號	20121219	主動公開	宣布失效
117	國家食品藥品監督管理局辦公室關于發布YY0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知	食藥監辦械〔2012〕151號	20121219	主動公開	宣布失效
118	國家食品藥品監督管理局關于做好藥品醫療器械保健食品廣告監測工作的通知	國食藥監稽〔2013〕27號	20130201	主動公開	宣布失效
119	國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查的通知	食藥監辦械〔2013〕34號	20130318	主動公開	宣布失效

【NMPA】國家藥監局清理醫療器械規范性文件（1998-2013年）

國家藥品監督管理局繼續有效的醫療器械規范性文件目錄（1998─2013年）

國家藥品監督管理局廢止和宣布失效的醫療器械規范性文件目錄（1998─2013年）

國家藥品監督管理局繼續有效的醫療器械規范性文件目錄
（1998─2013年）

國家藥品監督管理局廢止和宣布失效的醫療器械規范性文件目錄
（1998─2013年）