可吸收醫療器械動物試驗

動物試驗，是可吸收醫療器械注冊道路中的一個重要環節。目前，較多人認為“若采用與已上市同類產品相同的材質制備而成的可吸收醫療器械，不需要進行動物試驗。”，這個觀點，有較大局限性。因為，就算材質相同，其加工助劑、生產工藝等也未必具有等同性。而這些由于“個體差異”引起的“安全性與有效性是否具有差異”，在人體臨床前，只能通過實驗動物得到驗證。

可吸收醫療器械的動物試驗，多數需要建立“動物模型”從而一并研究相關的安全性與有效性。該“動物模型”不僅需要體現產品在適應范圍內的應用，更需要充分考慮實驗動物（包括種屬，個體大小，作用部位，最大劑量等）與人體之間的“關聯性”，及動物試驗的局限性。同時，設立適宜的對照組（空白/產品對照）。若選擇產品對照，對照組應為已上市同類產品。此時，“試驗劑量”將再次關聯。在相同作用部位下，試驗組與對照組的試驗劑量宜等同。若無法等同，應充分關聯試驗組與對照組間的結論。

此外，評價時間點及其指標也是動物試驗的重點。可吸收醫療器械的動物試驗周期宜至少包含產品的作用/降解終點。而周期中的評價點（至少有兩個時間點）則應能明確觀察到產品的特征變化。否則，應加大評價頻次。而試驗相關的“安全性”與“有效性”評價指標，應首先考慮是否在人體臨床中設立。人體臨床中設立的評價指標，尤其關鍵性指標，可以在動物試驗中應用。但并不是每一個人體臨床評價指標都需要在動物試驗中體現，還需要基于此次試驗的具體目的及成本的綜合考慮。

綜上所述，動物試驗原則就是擬人體臨床。其對于未能明確在文獻中找到作用機理/作用周期的產品，尤為重要。