可吸收醫療器械的定義及應用領域

什么是可吸收醫療器械？

可吸收醫療器械是指采用在人體內生物環境中可被降解與吸收的材料所制成的醫療器械，即生物可吸收醫用材料類醫療器械，又稱為生物醫用可降解材料。在國際標準IS010993，即醫療器械生物學評價的權威標準對其做了明確的定義：系指能夠在體內生物環境中被降解與吸收的材料。

根據《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令 第15號）第六條，可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。

目前，可吸收的材料主要可分為高分子材料、無機材料和復合材料三大類。其中高分子材料有可吸收性明膠、膠原、殼聚糖、纖維素、聚乳酸等。無機材料主要是指生物降解類陶瓷，即磷酸三鈣。可吸收復合材料是指由兩種或兩種以上不同的可吸收材料優化組合而成的材料，可以分為高分子材料之間的復合、高分子材料與無機材料之間的復合以及材料與生物活性物質之間的復合。

可吸收醫療器械的應用領域

可吸收醫療器械的應用領域主要集中在醫用衛生材料及敷料、骨科植入、醫用縫合材料及粘合劑、整形植入等。

敷料，是指包扎傷口的用品，用以覆蓋瘡、傷口或其他損害的材料，主要為創面提供有效的保護作用。醫用衛生材料及敷料包含可吸收止血類醫療器械在內。可吸收止血類醫療器械指在常規止血技術無效的情況下，在手術過程中放置于人體內的可被人體吸收的醫療器械產品，該類產品可通過加速創面局部血液的凝固過程產生止血作用。

目前可吸收材料在骨科植入領域的應用研究主要集中在骨折內固定、骨及軟骨組織工程支架上，手術中在切開人體骨折部位，植入對人體組織無不良反應的內固定物，對骨折段進行固定或連接。可吸收的骨科器械能在人體內降解，不需二次手術取出，且在降解過程中強度逐漸下降，應力慢慢轉移至骨折部位，從而刺激骨折端愈合，并且對比金屬材料，具有更好的生物相容性，減少炎癥的發生幾率。

可吸收性外科縫線是由健康哺乳動物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被活體哺乳動物組織吸收。涵蓋的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚對二氧環己酮（PDS）等可吸收合成材料和動物源性材料。

可吸收防粘連產品是指手術中施加于易發生粘連的兩個組織界面處，用于預防術后的粘連。

可吸收的整形植入醫療器械主要指由透明質酸、β-磷酸三鈣凝膠、羧甲基纖維素、膠原蛋白等成分組成的美容填充類產品，用于面部皮膚下陷區域，如皺紋、凹線、疤痕等的修復和完善。

可吸收醫療器械因其可降解成為人體可吸收的物質而消失，避免體內因長期存在異物而產生排異反應、非感染性炎癥及其他不良反應，不用進行二次手術等優勢，在醫學領域的運用越來越廣泛，有著良好的市場前景。